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Eine Studie zur Strahlentherapie in Kombination mit Raltitrexed und Irinotecan bei metastasiertem oder lokal rezidivierendem Darmkrebs

31. Juli 2020 aktualisiert von: Zhu Ji, Fudan University

Eine Phase-II-Studie zur Strahlentherapie in Kombination mit Raltitrexed und Irinotecan (CPT-11) bei Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem Darmkrebs

Die Studie bewertet die Wirksamkeit einer Strahlentherapie in Kombination mit Raltitrexed und Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem Darmkrebs, der nicht auf Fluorouracil angesprochen hat. Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie in Kombination mit Raltitrexed und Irinotecan. Anschließend prüfen die Chirurgen, ob sie sich einer Operation unterziehen sollten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200023
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes metastasiertes, fortgeschrittenes oder lokal rezidivierendes Fluorouracil (5-FU) und Oxaliplatin-refraktäres Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums; Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer adjuvanten 5-FU- und Oxaliplatin-Chemotherapie ODER Fortschreiten der Erkrankung während oder nach Abschluss der 5-FU- und Oxaliplatin-Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Auswertbare Läsionen mit Hinweisen auf eine Strahlentherapie
  • Keine weiteren metastatischen Läsionen im Strahlenfeld
  • Karnofsky-Leistungsstatus>=70
  • UGT1A1*28 6/6 oder 6/7
  • Die Blutroutine und die biochemischen Indikatoren des Probanden erfüllen die folgenden Kriterien: Hämoglobin ≥ 90 g/l; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; alkalische Phosphatase (ALP) ≤2,5-fache der normalen Obergrenze; Gesamtbilirubin im Serum <1,5-fache der normalen Obergrenze; Serumkreatinin <1-fache der normalen Obergrenze; Serumalbumin ≥ 30g/L
  • Kann das Protokoll während des Studienzeitraums befolgen
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Wenn in der Vorgeschichte eine unkontrollierte Epilepsie, eine Erkrankung des Zentralnervensystems oder eine psychische Störung vorliegt, kann der Prüfer feststellen, dass der klinische Schweregrad die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung behindern oder die Einhaltung oraler Medikamente durch den Patienten beeinträchtigen kann.
  • Klinisch schwere (d. h. aktive) Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schwerere Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie, die einen medikamentösen Eingriff erfordert (siehe Anhang 12), oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten
  • Eine Organtransplantation erfordert eine immunsuppressive Therapie
  • Schwere unkontrollierte wiederkehrende Infektionen oder andere schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen
  • Jeder, der gegen ein Forschungsmedikament allergisch ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie kombiniert mit Raltitrexed und Irinotecan
Jeder Zyklus dauert 3 Wochen. Wöchentliche Verabreichung von Raltitrexed und Irinotecan, gefolgt von einer zweiwöchigen Ruhephase ohne Gabe von Arzneimitteln. Raltitrexed wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 3 mg/m2 verabreicht. Irinotecan wird durch intravenöse Infusion in einer Dosis von 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) oder 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) verabreicht. Strahlung: 45–55 Gy/25–30 Fx
Jeder Zyklus dauert 3 Wochen. Raltitrexed: 3 mg/m2 pro Woche. Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) oder 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) pro Woche. Strahlung: 45–55 Gy/25–30 Fx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR (Objective Response Rate) umfasst CR (Complete Rate) und PR (Partial Rate)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DCR (Disease Control Rate)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
PFS (Progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
die Morbidität hämatologischer unerwünschter Ereignisse und Durchfall gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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