- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04499586
Eine Studie zur Strahlentherapie in Kombination mit Raltitrexed und Irinotecan bei metastasiertem oder lokal rezidivierendem Darmkrebs
31. Juli 2020 aktualisiert von: Zhu Ji, Fudan University
Eine Phase-II-Studie zur Strahlentherapie in Kombination mit Raltitrexed und Irinotecan (CPT-11) bei Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem Darmkrebs
Die Studie bewertet die Wirksamkeit einer Strahlentherapie in Kombination mit Raltitrexed und Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem Darmkrebs, der nicht auf Fluorouracil angesprochen hat.
Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie in Kombination mit Raltitrexed und Irinotecan. Anschließend prüfen die Chirurgen, ob sie sich einer Operation unterziehen sollten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200023
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes metastasiertes, fortgeschrittenes oder lokal rezidivierendes Fluorouracil (5-FU) und Oxaliplatin-refraktäres Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums; Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer adjuvanten 5-FU- und Oxaliplatin-Chemotherapie ODER Fortschreiten der Erkrankung während oder nach Abschluss der 5-FU- und Oxaliplatin-Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
- Auswertbare Läsionen mit Hinweisen auf eine Strahlentherapie
- Keine weiteren metastatischen Läsionen im Strahlenfeld
- Karnofsky-Leistungsstatus>=70
- UGT1A1*28 6/6 oder 6/7
- Die Blutroutine und die biochemischen Indikatoren des Probanden erfüllen die folgenden Kriterien: Hämoglobin ≥ 90 g/l; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; alkalische Phosphatase (ALP) ≤2,5-fache der normalen Obergrenze; Gesamtbilirubin im Serum <1,5-fache der normalen Obergrenze; Serumkreatinin <1-fache der normalen Obergrenze; Serumalbumin ≥ 30g/L
- Kann das Protokoll während des Studienzeitraums befolgen
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Wenn in der Vorgeschichte eine unkontrollierte Epilepsie, eine Erkrankung des Zentralnervensystems oder eine psychische Störung vorliegt, kann der Prüfer feststellen, dass der klinische Schweregrad die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung behindern oder die Einhaltung oraler Medikamente durch den Patienten beeinträchtigen kann.
- Klinisch schwere (d. h. aktive) Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schwerere Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie, die einen medikamentösen Eingriff erfordert (siehe Anhang 12), oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten
- Eine Organtransplantation erfordert eine immunsuppressive Therapie
- Schwere unkontrollierte wiederkehrende Infektionen oder andere schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen
- Jeder, der gegen ein Forschungsmedikament allergisch ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strahlentherapie kombiniert mit Raltitrexed und Irinotecan
Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
Wöchentliche Verabreichung von Raltitrexed und Irinotecan, gefolgt von einer zweiwöchigen Ruhephase ohne Gabe von Arzneimitteln.
Raltitrexed wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 3 mg/m2 verabreicht.
Irinotecan wird durch intravenöse Infusion in einer Dosis von 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) oder 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) verabreicht. Strahlung: 45–55 Gy/25–30 Fx
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Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
Raltitrexed: 3 mg/m2 pro Woche.
Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) oder 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) pro Woche.
Strahlung: 45–55 Gy/25–30 Fx
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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ORR (Objective Response Rate) umfasst CR (Complete Rate) und PR (Partial Rate)
Zeitfenster: 20 Wochen
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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DCR (Disease Control Rate)
Zeitfenster: 20 Wochen
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20 Wochen
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PFS (Progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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die Morbidität hämatologischer unerwünschter Ereignisse und Durchfall gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 20 Wochen
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Wiederauftreten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Irinotecan
- Raltitrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- FDRT-R006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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