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Une étude sur la radiothérapie associée au raltitrexed et à l'irinotécan dans le cancer colorectal métastatique ou localement récurrent

31 juillet 2020 mis à jour par: Zhu Ji, Fudan University

Un essai de phase II sur la radiothérapie associée au raltitrexed et à l'irinotécan (CPT-11) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou localement récurrent

L'étude évalue l'efficacité de la radiothérapie associée au raltitrexed et à l'irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou localement récurrent qui n'a pas répondu au fluorouracile. Les patients recevront une radiothérapie associée au raltitrexed et à l'irinotécan, puis les chirurgiens évalueront s'ils doivent subir une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200023
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome réfractaire au fluorouracile (5-FU) et à l'oxaliplatine du côlon ou du rectum, métastatique, avancé ou localement récurrent ; Progression de la maladie dans les 6 mois suivant la réception d'une chimiothérapie adjuvante au 5-FU et à l'oxaliplatine OU Progression de la maladie pendant ou après la fin de la chimiothérapie au 5-FU et à l'oxaliplatine pour la maladie métastatique
  • Lésions évaluables avec indications de radiothérapie
  • Aucune autre lésion métastatique dans le champ de rayonnement
  • État des performances de Karnofsky> = 70
  • UGT1A1*28 6/6 ou 6/7
  • Les indicateurs sanguins de routine et biochimiques du sujet répondent aux critères suivants : hémoglobine ≥ 90g/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L ; Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; phosphatase alcaline (ALP) ≤2,5 fois la limite supérieure normale ; bilirubine totale sérique < 1,5 fois la limite supérieure normale ; créatinine sérique < 1 fois la limite supérieure normale ; albumine sérique ≥ 30g/L
  • Capable de suivre le protocole pendant la période d'étude
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • S'il existe des antécédents non contrôlés d'épilepsie, de maladie du système nerveux central ou de trouble mental, l'investigateur peut déterminer que la gravité clinique peut entraver la signature d'un consentement éclairé ou affecter l'observance du médicament par voie orale.
  • Maladie cardiaque cliniquement grave (c'est-à-dire active), telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou plus grave ou une arythmie grave nécessitant une intervention médicamenteuse (voir l'annexe 12), ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • La transplantation d'organe nécessite un traitement immunosuppresseur
  • Infections récurrentes graves non contrôlées ou autres maladies concomitantes graves non contrôlées
  • Toute personne allergique à un médicament de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie associée au Raltitrexed et à l'Irinotecan
Chaque cycle dure 3 semaines. Administration hebdomadaire de Raltitrexed et d'Irinotecan suivie d'une période de « repos » de 2 semaines sans médicament. Le raltitrexed est administré par perfusion IV à la dose de 3mg/m2. L'irinotécan est administré par perfusion IV à la dose de 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) ou 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7). Radiation : 45-55Gy/25-30Fx
Produit combiné: Radiothérapie associée au Raltitrexed et à l'Irinotecan
Chaque cycle dure 3 semaines. Raltitrexed : 3mg/m2 par semaine. Irinotecan : 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) ou 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) par semaine. Rayonnement : 45-55Gy/25-30Fx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ORR (taux de réponse objectif) comprend CR (taux complet) et PR (taux partiel)
Délai: 20 semaines
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
DCR (taux de contrôle des maladies)
Délai: 20 semaines
20 semaines
PFS (survie sans progression)
Délai: 24mois
24mois
la morbidité des événements indésirables hématologiques et de la diarrhée telle qu'évaluée par CTCAE v4.0
Délai: 20 semaines
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-R006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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