Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van radiotherapie in combinatie met raltitrexed en irinotecan bij gemetastaseerde of lokaal recidiverende colorectale kanker

31 juli 2020 bijgewerkt door: Zhu Ji, Fudan University

Een fase II-onderzoek naar radiotherapie in combinatie met raltitrexed en irinotecan (CPT-11) bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal recidiverende colorectale kanker

De studie evalueert de effectiviteit van radiotherapie in combinatie met raltitrexed en irinotecan bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of lokaal recidiverende colorectale kanker die niet op fluorouracil heeft gereageerd. De patiënten krijgen radiotherapie in combinatie met raltitrexed en irinotecan, waarna de chirurgen beoordelen of ze geopereerd moeten worden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200023
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen gemetastaseerd, gevorderd of lokaal recidiverend fluorouracil (5-FU) en oxaliplatine refractair adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum; Progressie van de ziekte binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie met 5-FU en oxaliplatine OF Progressie van de ziekte tijdens of na voltooiing van chemotherapie met 5-FU en oxaliplatine voor gemetastaseerde ziekte
  • Evalueerbare laesies met indicaties van radiotherapie
  • Geen andere metastatische laesies in het bestralingsveld
  • Prestatiestatus Karnofsky>=70
  • UGT1A1*28 6/6 of 6/7
  • De bloedroutine- en biochemische indicatoren van de proefpersoon voldoen aan de volgende criteria: hemoglobine ≥ 90g / L; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal; alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5 maal de normale bovengrens; serum totaal bilirubine <1,5 maal de normale bovengrens; serumcreatinine <1 keer de normale bovengrens; serumalbumine ≥ 30g / L
  • In staat om het protocol te volgen tijdens de studieperiode
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Als er een ongecontroleerde voorgeschiedenis is van epilepsie, een ziekte van het centrale zenuwstelsel of een psychische stoornis, kan de onderzoeker vaststellen dat de klinische ernst het tekenen van geïnformeerde toestemming kan belemmeren of de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden.
  • Klinisch ernstige (d.w.z. actieve) hartziekte, zoals symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) klasse II of ernstiger congestief hartfalen of ernstige aritmie die medicatie-interventie vereist (zie bijlage 12), of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Orgaantransplantatie vereist immunosuppressieve therapie
  • Ernstige ongecontroleerde terugkerende infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten
  • Iedereen die allergisch is voor onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie in combinatie met Raltitrexed en Irinotecan
Elke cyclus duurt 3 weken. Toediening van Raltitrexed en Irinotecan wekelijks gevolgd door een 'rustperiode' van 2 weken waarin geen geneesmiddel wordt gegeven. Raltitrexed wordt toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 3 mg/m2. Irinotecan wordt toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) of 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7). Straling: 45-55Gy/25-30Fx
Combinatie product: Radiotherapie in combinatie met Raltitrexed en Irinotecan
Elke cyclus duurt 3 weken. Raltitrexed: 3 mg/m2 per week. Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) of 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) per week. Straling: 45-55Gy/25-30Fx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ORR (Objective Response Rate) omvat CR (Complete Rate) en PR (Partial Rate)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DCR (ziektebestrijdingspercentage)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
PFS (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
de morbiditeit van hematologische bijwerkingen en diarree zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDRT-R006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverende colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren