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Uno studio sulla radioterapia combinata con raltitrexed e irinotecan nel carcinoma colorettale metastatico o localmente ricorrente

31 luglio 2020 aggiornato da: Zhu Ji, Fudan University

Uno studio di fase II sulla radioterapia combinata con raltitrexed e irinotecan (CPT-11) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico o localmente ricorrente

Lo studio valuta l'efficacia della radioterapia combinata con raltitrexed e irinotecan nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico o localmente ricorrente che non ha risposto al fluorouracile. I pazienti riceveranno radioterapia combinata con raltitrexed e irinotecan, quindi i chirurghi valuteranno se sottoporsi a un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200023
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma refrattario al fluorouracile (5-FU) e all'oxaliplatino metastatico, avanzato o localmente ricorrente del colon o del retto, istologicamente provato; Progressione della malattia entro 6 mesi dalla somministrazione della chemioterapia adiuvante con 5-FU e oxaliplatino OPPURE Progressione della malattia durante o dopo il completamento della chemioterapia con 5-FU e oxaliplatino per malattia metastatica
  • Lesioni valutabili con indicazioni di radioterapia
  • Nessun'altra lesione metastatica nel campo di radiazione
  • Karnofsky Performance Status>=70
  • UGT1A1*28 6/6 o 6/7
  • La routine ematica del soggetto e gli indicatori biochimici soddisfano i seguenti criteri: emoglobina ≥ 90 g / L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma; fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 volte il limite superiore normale; bilirubina totale sierica <1,5 volte il limite superiore normale; creatinina sierica <1 volte il limite superiore normale; albumina sierica ≥ 30 g/L
  • In grado di seguire il protocollo durante il periodo di studio
  • Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Se c'è una storia incontrollata di epilessia, malattia del sistema nervoso centrale o disturbo mentale, lo sperimentatore può stabilire che la gravità clinica può ostacolare la firma del consenso informato o influenzare la compliance orale del paziente.
  • Cardiopatia clinicamente grave (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di classe II della New York Heart Association (NYHA) o più grave o aritmia grave che richieda un intervento farmacologico (vedere appendice 12) o una storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Il trapianto di organi richiede una terapia immunosoppressiva
  • Gravi infezioni ricorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate
  • Chiunque sia allergico a qualsiasi farmaco di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia combinata con Raltitrexed e Irinotecan
Ogni ciclo dura 3 settimane. Somministrazione settimanale di Raltitrexed e Irinotecan seguita da un periodo di "riposo" di 2 settimane senza somministrazione di farmaci. Raltitrexed viene somministrato per infusione endovenosa alla dose di 3 mg/m2. L'irinotecan viene somministrato per infusione endovenosa alla dose di 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) o 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7).Radiazione: 45-55Gy/25-30Fx
Prodotto combinato: Radioterapia combinata con Raltitrexed e Irinotecan
Ogni ciclo dura 3 settimane. Raltitrexed: 3 mg/m2 a settimana. Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) o 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) a settimana. Radiazione: 45-55Gy/25-30Fx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta obiettiva) include CR (tasso completo) e PR (tasso parziale)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DCR (tasso di controllo delle malattie)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
la morbilità degli eventi avversi ematologici e della diarrea valutata da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-R006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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