Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af strålebehandling kombineret med raltitrexed og irinotecan i metastatisk eller lokalt tilbagevendende kolorektal cancer

31. juli 2020 opdateret af: Zhu Ji, Fudan University

Et fase II forsøg med strålebehandling kombineret med raltitrexed og irinotecan (CPT-11) hos patienter med metastatisk eller lokalt tilbagevendende tyktarmskræft

Studiet evaluerer effektiviteten af ​​strålebehandling kombineret med raltitrexed og irinotecan til behandling af patienter, der har metastatisk eller lokalt tilbagevendende kolorektal cancer, som ikke har reageret på fluorouracil. Patienterne får strålebehandling kombineret med raltitrexed og irinotecan, og derefter vil kirurgerne vurdere, om de skal opereres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret metastatisk, fremskreden eller lokalt tilbagevendende fluorouracil (5-FU) og oxaliplatin refraktært adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen; Progression af sygdom inden for 6 måneder efter modtagelse af adjuverende 5-FU og oxaliplatin kemoterapi ELLER Progression af sygdom under eller efter afslutning af 5-FU og oxaliplatin kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Evaluerbare læsioner med indikationer af strålebehandling
  • Ingen andre metastatiske læsioner i strålingsfeltet
  • Karnofsky Performance Status>=70
  • UGT1A1*28 6/6 eller 6/7
  • Personens blodrutine og biokemiske indikatorer opfylder følgende kriterier: hæmoglobin ≥ 90g/l; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse; alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 gange den normale øvre grænse; serum total bilirubin <1,5 gange den normale øvre grænse; serumkreatinin <1 gange den normale øvre grænse; serumalbumin ≥ 30g/l
  • Kunne følge protokollen i studieperioden
  • Underskriv samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hvis der er en ukontrolleret historie med epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental lidelse, kan investigator fastslå, at den kliniske sværhedsgrad kan hindre underskrivelsen af ​​informeret samtykke eller påvirke patientens orale medicinoverholdelse.
  • Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mere alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens eller svær arytmi, der kræver medicinintervention (se bilag 12), eller en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Organtransplantation kræver immunsuppressiv terapi
  • Alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme
  • Enhver, der er allergisk over for forskningsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling kombineret med raltitrexed og irinotecan
Hver cyklus varer 3 uger. Administration af Raltitrexed og Irinotecan ugentligt efterfulgt af en 2 ugers 'hvileperiode' uden medicin. Raltitrexed gives som IV-infusion i en dosis på 3 mg/m2. Irinotecan gives ved IV-infusion i en dosis på 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7). Stråling: 45-55Gy/25-30Fx
Kombinationsprodukt: Strålebehandling kombineret med raltitrexed og irinotecan
Hver cyklus varer 3 uger. Raltitrexed: 3mg/m2 om ugen. Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) om ugen. Udstråling: 45-55Gy/25-30Fx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR (Objective Response Rate) inkluderer CR (Complete Rate) og PR (Partial Rate)
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DCR (Disease Control Rate)
Tidsramme: 20 uger
20 uger
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
sygeligheden af ​​hæmatologiske bivirkninger og diarré som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-R006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner