Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av strålebehandling kombinert med raltitrexed og irinotecan ved metastatisk eller lokalt tilbakevendende kolorektal kreft

31. juli 2020 oppdatert av: Zhu Ji, Fudan University

En fase II-studie av strålebehandling kombinert med raltitrexed og irinotecan (CPT-11) hos pasienter med metastatisk eller lokalt tilbakevendende tykktarmskreft

Studien evaluerer effektiviteten av strålebehandling kombinert med raltitreksed og irinotekan ved behandling av pasienter som har metastatisk eller lokalt tilbakevendende kolorektal kreft som ikke har respondert på fluorouracil. Pasientene vil få strålebehandling kombinert med raltitrexed og irinotecan, og deretter vil kirurgene vurdere om de skal opereres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist metastatisk, avansert eller lokalt tilbakevendende fluorouracil (5-FU) og oxaliplatin refraktært adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen; Sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter å ha mottatt adjuvant 5-FU og oxaliplatin kjemoterapi ELLER Progresjon av sykdom under eller etter fullføring av 5-FU og oxaliplatin kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Evaluerbare lesjoner med indikasjoner på strålebehandling
  • Ingen andre metastatiske lesjoner i strålefeltet
  • Karnofsky ytelsesstatus>=70
  • UGT1A1*28 6/6 eller 6/7
  • Personens blodrutine og biokjemiske indikatorer oppfyller følgende kriterier: hemoglobin ≥ 90g/l; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense; alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 ganger normal øvre grense; totalt serumbilirubin <1,5 ganger normal øvre grense; serumkreatinin <1 ganger normal øvre grense; serumalbumin ≥ 30g/l
  • Kunne følge protokollen i studieperioden
  • Skriv under på samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hvis det er en ukontrollert historie med epilepsi, sentralnervesystemsykdom eller psykisk lidelse, kan etterforskeren fastslå at den kliniske alvorlighetsgraden kan hindre signering av informert samtykke eller påvirke pasientens orale medisinering.
  • Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, slik som symptomatisk koronar hjertesykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mer alvorlig kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi som krever medikamentell intervensjon (se vedlegg 12), eller en historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene
  • Organtransplantasjon krever immunsuppressiv terapi
  • Alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner, eller andre alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer
  • Alle som er allergiske mot forskningsmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling kombinert med raltitrexed og irinotecan
Hver syklus varer i 3 uker. Administrering av Raltitrexed og Irinotecan ukentlig etterfulgt av en 2 ukers "hvileperiode" uten legemiddel gitt. Raltitrexed gis ved intravenøs infusjon i en dose på 3 mg/m2. Irinotekan gis ved IV-infusjon i en dose på 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7). Stråling: 45-55Gy/25-30Fx
Kombinasjonsprodukt: Strålebehandling kombinert med raltitrexed og irinotecan
Hver syklus varer i 3 uker. Raltitrexed: 3mg/m2 per uke. Irinotekan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) per uke. Stråling: 45-55Gy/25-30Fx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR(Objective Response Rate) inkluderer CR(Complete Rate) og PR(Partial Rate)
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DCR (Disease Control Rate)
Tidsramme: 20 uker
20 uker
PFS (Progression Free Survival)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
sykelighet av hematologiske bivirkninger og diaré som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDRT-R006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere