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전이성 또는 국소 재발성 대장암에서 Raltitrexed와 Irinotecan을 병용한 방사선 요법에 관한 연구

2020년 7월 31일 업데이트: Zhu Ji, Fudan University

전이성 또는 국소 재발성 대장암 환자에서 랄티트렉시드 및 이리노테칸(CPT-11) 병용 방사선요법의 임상 2상 시험

이 연구는 플루오로우라실에 반응하지 않는 전이성 또는 국소 재발성 결장직장암 환자 치료에서 랄티트렉시드 및 이리노테칸과 병용한 방사선 요법의 효과를 평가합니다. 환자들은 랄티트렉시드와 이리노테칸을 병용한 방사선 요법을 받게 될 것이며 외과의는 수술을 받아야 하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200023
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 전이성, 진행성 또는 국소 재발성 플루오로우라실(5-FU) 및 옥살리플라틴 불응성 선암종; 보조 5-FU 및 옥살리플라틴 화학요법을 받은 후 6개월 이내에 질병의 진행 또는 전이성 질환에 대한 5-FU 및 옥살리플라틴 화학요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 질병의 진행
  • 방사선 요법의 징후가 있는 평가 가능한 병변
  • 방사선 분야에 다른 전이성 병변 없음
  • Karnofsky 성능 상태>=70
  • UGT1A1*28 6/6 또는 6/7
  • 피험자 혈액 루틴 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족합니다: 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; ALT(Alanine transaminase), AST(aspartate aminotransferase) ≤ 정상 상한치의 2.5배; 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 정상 상한치의 2.5배; 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 총 빌리루빈; 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1배; 혈청 알부민 ≥ 30g/L
  • 연구 기간 동안 프로토콜을 따를 수 있는 자
  • 정보 동의서에 서명

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애의 조절되지 않는 병력이 있는 경우, 연구자는 임상적 중증도가 정보에 입각한 동의서 서명을 방해하거나 환자의 경구 투약 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 결정할 수 있습니다.
  • 임상적으로 심각한(즉, 활동성) 심장 질환, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 또는 더 심각한 울혈성 심부전 또는 약물 개입이 필요한 심각한 부정맥(부록 12 참조) 또는 심근 경색 병력 지난 12개월 동안
  • 장기 이식에는 면역 억제 요법이 필요합니다.
  • 조절되지 않는 중증 재발성 감염 또는 기타 조절되지 않는 심각한 동반 질환
  • 연구 약물에 알레르기가 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Raltitrexed와 Irinotecan을 병용한 방사선 요법
각 주기는 3주 동안 지속됩니다. Raltitrexed 및 Irinotecan을 매주 투여한 후 약을 투여하지 않고 2주 '휴식' 기간을 가졌습니다. Raltitrexed는 3mg/m2의 용량으로 IV 주입으로 제공됩니다. 이리노테칸은 80mg/m2(UGT1A1*28 6/6) 또는 65mg/m2(UGT1A1*28 6/7)의 용량으로 IV 주입으로 제공됩니다.방사선: 45-55Gy/25-30Fx
조합 제품: Raltitrexed와 Irinotecan을 병용한 방사선 요법
각 주기는 3주 동안 지속됩니다. 랄티트렉시드: 주당 3mg/m2. 이리노테칸 : 주당 80mg/m2(UGT1A1*28 6/6) 또는 65mg/m2(UGT1A1*28 6/7). 방사선: 45-55Gy/25-30Fx

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ORR(객관적 반응률)에는 CR(완전 반응률)과 PR(부분 반응률)이 포함됩니다.
기간: 20주
20주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DCR(질병관리율)
기간: 20주
20주
PFS(Progression Free Survival)
기간: 24개월
24개월
CTCAE v4.0에 의해 평가된 혈액학적 부작용 및 설사의 이환율
기간: 20주
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDRT-R006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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