Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radioterapie v kombinaci s raltitrexedem a irinotekanem u metastatického nebo lokálně recidivujícího kolorektálního karcinomu

31. července 2020 aktualizováno: Zhu Ji, Fudan University

Fáze II studie radioterapie v kombinaci s raltitrexedem a irinotekanem (CPT-11) u pacientů s metastatickým nebo lokálně recidivujícím kolorektálním karcinomem

Studie hodnotí účinnost radioterapie kombinované s raltitrexedem a irinotekanem v léčbě pacientů s metastatickým nebo lokálně recidivujícím kolorektálním karcinomem, který nereagoval na fluorouracil. Pacienti dostanou radioterapii kombinovanou s raltitrexedem a irinotekanem a poté chirurgové vyhodnotí, zda by měli podstoupit operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200023
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný metastatický, pokročilý nebo lokálně recidivující fluorouracil (5-FU) a oxaliplatina refrakterní adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku; Progrese onemocnění během 6 měsíců od podávání adjuvantní chemoterapie 5-FU a oxaliplatinou NEBO Progrese onemocnění během nebo po dokončení chemoterapie 5-FU a oxaliplatinou pro metastatické onemocnění
  • Hodnotitelné léze s indikací radioterapie
  • Žádné další metastatické léze v radiačním poli
  • Stav výkonu Karnofsky>=70
  • UGT1A1*28 6/6 nebo 6/7
  • Krevní rutinní a biochemické indikátory subjektu splňují následující kritéria: hemoglobin ≥ 90 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l; alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normy; alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 násobek normální horní hranice; celkový bilirubin v séru <1,5násobek normální horní hranice; sérový kreatinin <1násobek normální horní hranice; sérový albumin ≥ 30 g/l
  • Schopnost dodržovat protokol během studijního období
  • Podepište informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pokud existuje nekontrolovaná anamnéza epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy, může zkoušející určit, že klinická závažnost může bránit podepsání informovaného souhlasu nebo ovlivnit pacientovu compliance s perorální léčbou.
  • Klinicky závažné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická koronární srdeční choroba, New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo závažnější městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie vyžadující medikamentózní intervenci (viz příloha 12), nebo anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců
  • Transplantace orgánů vyžaduje imunosupresivní léčbu
  • Těžké nekontrolované opakující se infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná doprovodná onemocnění
  • Každý, kdo je alergický na jakýkoli výzkumný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie kombinovaná s raltitrexedem a irinotekanem
Každý cyklus trvá 3 týdny. Podávání Raltitrexedu a Irinotecanu týdně, po kterém následuje 2týdenní „klidová“ fáze bez podávání léku. Raltitrexed se podává intravenózní infuzí v dávce 3 mg/m2. Irinotekan se podává intravenózní infuzí v dávce 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) nebo 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7). Záření: 45-55Gy/25-30Fx
Kombinovaný produkt: Radioterapie kombinovaná s raltitrexedem a irinotekanem
Každý cyklus trvá 3 týdny. Raltitrexed: 3 mg/m2 za týden. Irinotekan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) nebo 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) za týden. Vyzařování: 45-55Gy/25-30Fx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ORR (objektivní míra odezvy) zahrnuje CR (úplná míra) a PR (částečná míra)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DCR (Disease Control Rate)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
morbidita hematologických nežádoucích příhod a průjmu, jak byla hodnocena pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-R006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující kolorektální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit