Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sädehoidosta yhdistettynä raltitreksedin ja irinotekaanin kanssa metastasoituneeseen tai paikallisesti toistuvaan paksusuolensyöpään

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Zhu Ji, Fudan University

Raltitreksedin ja irinotekaanin (CPT-11) yhdistetyn sädehoidon vaiheen II koe potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva paksusuolen syöpä

Tutkimuksessa arvioidaan raltitreksedin ja irinotekaanin kanssa yhdistetyn sädehoidon tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai paikallisesti uusiutuva paksusuolen syöpä, joka ei ole reagoinut fluorourasiiliin. Potilaat saavat sädehoitoa yhdistettynä raltitreksedin ja irinotekaanin kanssa, minkä jälkeen kirurgit arvioivat, pitäisikö heille tehdä leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200023
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu metastaattinen, pitkälle edennyt tai paikallisesti uusiutuva fluorourasiili (5-FU) ja oksaliplatiiniresistentti paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma; Taudin eteneminen 6 kuukauden sisällä adjuvantti-5-FU- ja oksaliplatiinikemoterapian saamisesta TAI taudin eteneminen 5-FU- ja oksaliplatiinikemoterapian aikana tai sen jälkeen metastaattisen taudin hoitoon
  • Arvioitavissa olevat leesiot, joissa on indikaatioita sädehoidosta
  • Ei muita metastaattisia vaurioita säteilykentässä
  • Karnofskyn suorituskykytila>=70
  • UGT1A1*28 6/6 tai 6/7
  • Tutkittavan veren rutiini ja biokemialliset indikaattorit täyttävät seuraavat kriteerit: hemoglobiini ≥ 90g / L; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja; alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 kertaa normaalin ylärajan; seerumin kokonaisbilirubiini <1,5 kertaa normaalin ylärajan; seerumin kreatiniini < 1 kertaa normaalin ylärajan; seerumin albumiini ≥ 30 g/l
  • Pystyy noudattamaan protokollaa opintojakson aikana
  • Allekirjoita suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Jos potilaalla on hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriö, tutkija voi todeta, että kliininen vakavuus saattaa haitata tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai vaikuttaa potilaan suun kautta otettavaan lääkitysmyöntyvyyteen.
  • Kliinisesti vakava (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai vakavampi sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (katso liite 12), tai sydäninfarkti. viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Elinsiirto vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  • Vaikeat hallitsemattomat toistuvat infektiot tai muut vakavat hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet
  • Jokainen, joka on allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito yhdistettynä raltitreksedin ja irinotekaanin kanssa
Jokainen sykli kestää 3 viikkoa. Raltitreksedin ja irinotekaanin anto viikoittain, jota seuraa 2 viikon lepoaika ilman lääkettä. Raltitreksedia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 3 mg/m2. Irinotekaania annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) tai 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7). Säteily: 45-55Gy/25-30Fx
Yhdistelmätuote: Sädehoito yhdistettynä raltitreksedin ja irinotekaanin kanssa
Jokainen sykli kestää 3 viikkoa. Raltitreksedi: 3 mg/m2 viikossa. Irinotekaani: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) tai 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) viikossa. Säteily: 45-55Gy/25-30Fx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ORR (Objective Response Rate) sisältää CR:n (täydellinen nopeus) ja PR (osittaisen nopeuden)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DCR (tautien torjuntanopeus)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
PFS (Progression Free Survival)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
hematologisten haittatapahtumien ja ripulin sairastavuus CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDRT-R006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito yhdistettynä raltitreksedin ja irinotekaanin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa