Urémiás kardiomiopátia gyulladáscsökkentő kezelése kolhicinnel

A. Bevételi kritériumok:

1. Életkor 21 évtől 80 évig
2. eGFR 15-75 ml/perc/1,73 m2
3. A vizelet albumin-kreatinin aránya 200 mg/g vagy nagyobb
4. A szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentrációja meghaladja a 2 mg/l-t a szűrést követő 2 héten belül
5. A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentrációjának 25%-os vagy nagyobb csökkenése a nyílt bejáratási fázisban
6. A bal kamra globális longitudinális feszültsége -16% vagy még rosszabb az elmúlt 12 hónapban
7. Angiotenzin-konvertáló enzim-gátló vagy angiotenzin-receptor-blokkoló maximálisan tolerálható dózisának alkalmazása, ha a vizelet albumin-kreatinin aránya meghaladja a 300 mg-g-ot
8. Nátrium-glükóz társtranszporter-2 gátló alkalmazása, ha a résztvevő elsődleges klinikusának véleménye ezt jelzi
9. Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati protokollt

B. Kizárási kritériumok:

1. A kolhicinnel szembeni intolerancia vagy allergia anamnézisében
2. Bármilyen okból történő kórházi kezelés az elmúlt 30 napon belül
3. Akut állapot, amely sürgős kezelést igényel a vizsgáló orvos véleménye szerint
4. C vagy D stádiumú szívelégtelenség az ACC-AHA kritériumok szerint77
5. A bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 40%
6. Korábbi akut koronária szindróma
7. Tünetekkel járó szívbillentyű-betegség
8. Veleszületett szívbetegség (korrigált vagy nem korrigált)
9. Ortotopikus szívátültetés története
10. 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás
11. Veseelégtelenség, vesetranszplantált recipiensként vagy hemodialízis vagy peritoneális dialízis szükségességeként definiálva
12. Veseműködés romlása vagy akut vesekárosodás, amelyet a szérum kreatininszintjének 0,3 mg/dl-nél nagyobb emelkedéseként határoznak meg az elmúlt 30 napban vagy 50%-kal az előző 7 napban
13. Immunszuppresszív vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 30 napon belül, kivéve az 5 napnál rövidebb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy kortikoszteroidokat akut fájdalom vagy más akut állapotok kezelésére, amelyek azóta teljesen megszűntek, feltéve, hogy az utolsó adag nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert legalább 7 nappal a beiratkozás előtt
14. Rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, egyéb szisztémás autoimmun vagy autogyulladásos állapot diagnózisa
15. Családi mediterrán láz, köszvény (kivéve, ha az elmúlt 12 hónapban nem volt fellángolása), szívburokgyulladás vagy a kolhicin-kezelés egyéb javallatai
16. Szisztémás antimikrobiális terápia alkalmazása az elmúlt 30 napon belül vagy aktív fertőzés
17. Az anamnézisben szereplő légúti megbetegedés, amely a vizsgáló orvos véleménye szerint növelheti a tüdőgyulladás kockázatát
18. Az előző 30 napon belüli műtét vagy a tervezett vizsgálati időszakon belüli műtét
19. Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat miatti kezelésben részesült az előző 1 éven belül
20. Gyarlóság vagy a várható élettartam lerövidül olyan komorbiditás miatt, mint például a rák, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint növelné a résztvevő kockázatát
21. Neutrophil szám < 2000 sejt/mm3
22. Thrombocytaszám < 50 000 sejt/mm3
23. P-gp inhibitor (pl. ciklosporin, ranolazin, digoxin) és/vagy közepesen erős CYP3A4 gátló (pl. klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ritonavir, nefazodon, diltiazem, verapamil, grapefruitlé, flukonazollé) egyidejű alkalmazása
24. Olyan gyógyszerek, amelyek myopathiát vagy rhabdomyolysist okozhatnak (azaz szimvasztatin, gemfibrozil, fenofibrát), olyan kreatin-kinázszintet a befutási időszak után, amely meghaladja a normál laboratóriumi referenciatartomány felső határát (ha a kiindulási érték a felső határ alatt volt), vagy amely növeli 50%-kal vagy többel a bejáratás előttitől az utólagosig
25. Közepesen súlyos májbetegség (Child-Pugh B vagy C)
26. Terhes vagy nem hajlandó/nem tudja biztosítani a megfelelő fogamzásgátlást
27. Szoptatás