コルヒチンによる尿毒症性心筋症の抗炎症治療

A. 包含基準:

1. 年齢 21歳～80歳
2. 1.73 m2 あたり 15 ～ 75 mL/min の eGFR
3. 200mg/g以上の尿アルブミン対クレアチニン比
4. -スクリーニングから2週間以内の血清高感度C反応性タンパク質濃度が2 mg / Lを超える
5. 非盲検導入段階での高感度 C 反応性タンパク質濃度の 25% 以上の減少
6. -過去12か月以内に-16％以下の左心室の全体的な縦方向の歪み
7. 尿中アルブミンとクレアチニンの比率が 300 mg-g を超える場合は、アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬の最大耐用量の使用
8. -参加者の主治医の意見で示されている場合、ナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤の使用
9. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを順守する意思と能力

B. 除外基準:

1. コルヒチンに対する不耐性またはアレルギーの病歴
2. 過去30日以内の何らかの理由による入院
3. 医師の調査官の意見で緊急治療を必要とする急性状態
4. ACC-AHA基準によるステージCまたはDの心不全77
5. 左心室駆出率が 40% 未満
6. 急性冠症候群の既往
7. 症候性心臓弁膜症
8. 先天性心疾患（矯正または未矯正）
9. 同所性心臓移植の歴史
10. 収縮期血圧が140mmHg以上、または拡張期血圧が90mmHg以上
11. -腎臓移植レシピエントまたは血液透析または腹膜透析の必要性として定義される腎不全
12. -過去30日間または過去7日間で50％以上の血清クレアチニンの増加として定義される腎機能または急性腎障害の悪化
13. -過去30日以内の免疫抑制薬または抗炎症薬の使用。 ただし、5日未満の非ステロイド性抗炎症薬またはコルチコステロイドの急性疼痛またはその他の急性症状に対するコルチコステロイドは例外です。 -非ステロイド性抗炎症薬は、登録の少なくとも7日前でした
14. 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、その他の全身性自己免疫または自己炎症状態の診断
15. -家族性地中海熱、痛風（過去12か月以内に再燃がない場合を除く）、心膜炎またはコルヒチン治療の他の適応症
16. -過去30日以内の全身抗菌療法の使用または活動性感染
17. -医師の意見では、肺炎のリスクを高める可能性のある呼吸器疾患の病歴
18. -過去30日以内の手術、または予想される研究期間内に手術が計画されている
19. -現在の悪性腫瘍または過去1年以内の悪性腫瘍の治療の受領
20. -がんなどの併存疾患によって短縮されたフレイルまたは平均余命は、医師の意見で参加者のリスクを高めます 研究者
21. 好中球数 < 2,000 細胞/mm3
22. 血小板数 < 50,000 細胞/mm3
23. P-gp阻害剤（シクロスポリン、ラノラジン、ジゴキシンなど）および/または中強度のCYP3A4阻害剤（クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、リトナビル、ネファゾドン、ジルチアゼム、ベラパミル、グレープフルーツジュース、フルコナゾールなど）の併用
24. ミオパシーまたは横紋筋融解症を引き起こす可能性のある薬剤（すなわち、シンバスタチン、ゲムフィブロジル、フェノフィブラート）、慣らし期間後のクレアチンキナーゼレベルが、通常の検査室参照範囲の上限を超える（ベースラインが上限を下回った場合）または増加するならし前からならし後まで50%以上
25. 中等度から重度の肝疾患 (Child-Pugh B または C)
26. 妊娠中または適切な避妊を保証したくない/できない
27. 母乳育児