Tratamiento antiinflamatorio de la miocardiopatía urémica con colchicina

A. Criterios de inclusión:

1. Edad 21 años a 80 años
2. eGFR de 15 a 75 ml/min por 1,73 m2
3. Proporción de albúmina a creatinina en orina de 200 mg/g o más
4. Concentración sérica de proteína C reactiva de alta sensibilidad de más de 2 mg/L dentro de las 2 semanas previas a la selección
5. Reducción en la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad del 25 % o más durante la fase de preinclusión de etiqueta abierta
6. Deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo de -16 % o peor en los últimos 12 meses
7. Uso de las dosis máximas toleradas de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina si la proporción de albúmina a creatinina en la orina es superior a 300 mg-g
8. Uso de un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 si está indicado según la opinión del médico de cabecera del participante
9. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de adherirse al protocolo del estudio

B. Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de intolerancia o alergia a la colchicina
2. Hospitalización por cualquier motivo dentro de los 30 días anteriores
3. Condición aguda que requiere tratamiento de emergencia según la opinión de un médico investigador
4. Insuficiencia cardiaca estadio C o D según criterios ACC-AHA77
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
6. Síndrome coronario agudo previo
7. Enfermedad cardíaca valvular sintomática
8. Cardiopatía congénita (corregida o no corregida)
9. Historia del trasplante cardíaco ortotópico
10. Presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg
11. Insuficiencia renal, definida como receptor de trasplante renal o requerimiento de hemodiálisis o diálisis peritoneal
12. Empeoramiento de la función renal o lesión renal aguda, definida como un aumento de la creatinina sérica superior a 0,3 mg/dl en los 30 días anteriores o del 50 % en los 7 días anteriores
13. Uso de medicamentos inmunosupresores o antiinflamatorios en los 30 días anteriores, con la excepción de menos de 5 días de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides para el dolor agudo u otras afecciones agudas que se hayan resuelto por completo desde entonces, siempre que la última dosis de medicamento antiinflamatorio no esteroide fue al menos 7 días antes de la inscripción
14. Diagnóstico de artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, otra condición sistémica autoinmune o autoinflamatoria
15. Fiebre mediterránea familiar, gota (a menos que no haya brote en los 12 meses anteriores), pericarditis u otras indicaciones para el tratamiento con colchicina
16. Uso de terapia antimicrobiana sistémica dentro de los 30 días previos o infección activa
17. Antecedentes de enfermedades respiratorias que, en opinión de un médico investigador, pueden aumentar el riesgo de neumonía.
18. Cirugía dentro de los 30 días anteriores o cirugía planificada para realizarse dentro del período de estudio esperado
19. Neoplasia maligna actual o tratamiento recibido por neoplasia maligna en el año anterior
20. Fragilidad o esperanza de vida acortada por comorbilidad como el cáncer que aumentaría el riesgo del participante en la opinión de un médico investigador
21. Recuento de neutrófilos < 2.000 células/mm3
22. Recuento de plaquetas < 50.000 células/mm3
23. Uso concomitante de un inhibidor de la gp-P (p. ej., ciclosporina, ranolazina, digoxina) y/o un inhibidor de CYP3A4 moderado a fuerte (p. ej., claritromicina, indinavir, itraconazol, ritonavir, nefazodona, diltiazem, verapamilo, jugo de toronja, fluconazol)
24. Medicamentos que pueden causar miopatía o rabdomiolisis (es decir, simvastatina, gemfibrozilo, fenofibrato), un nivel de creatina quinasa después del período de preinclusión que excede el límite superior del rango normal de referencia de laboratorio (si la línea de base estaba por debajo del límite superior) o que aumenta en un 50 % o más desde antes hasta después del rodaje
25. Enfermedad hepática moderada-grave (Child-Pugh B o C)
26. Embarazada o no quiere/no puede asegurar la anticoncepción adecuada
27. Amamantamiento