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콜히친을 이용한 요독성 심근병증의 항염증 치료

2025년 9월 18일 업데이트: Leo F. Buckley, PharmD, Brigham and Women's Hospital
이 연구는 만성 신장 질환 환자에서 콜히친의 효능과 안전성을 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

A. 포함 기준:

  1. 21세 ~ 80세
  2. 1.73m2당 15~75mL/분의 eGFR
  3. 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 200mg/g 이상
  4. 스크리닝 2주 이내 혈청 고감도 C반응성 단백 농도 2mg/L 이상
  5. 오픈 라벨 도입 단계에서 고감도 C 반응성 단백질 농도 25% 이상 감소
  6. 지난 12개월 동안 -16% 또는 악화된 좌심실 전체 세로 변형
  7. 소변 알부민 대 크레아티닌 비율이 300 mg-g 이상인 경우 최대 허용 용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 사용
  8. 참가자의 1차 임상의의 의견에 따라 표시된 경우 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제 사용
  9. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력

B. 제외 기준:

  1. 콜히친에 대한 불내성 또는 알레르기 병력
  2. 지난 30일 이내에 어떤 이유로든 입원
  3. 의사 조사관의 의견에 따라 응급 치료가 필요한 급성 상태
  4. ACC-AHA 기준77에 따른 C 또는 D기 심부전
  5. 좌심실 박출률 40% 미만
  6. 이전 급성 관상 동맥 증후군
  7. 증상이 있는 심장 판막 질환
  8. 선천성 심장병(교정 또는 비교정)
  9. 동소 심장 이식의 역사
  10. 수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상
  11. 신장 이식 수혜자 또는 혈액 투석 또는 복막 투석에 대한 요구 사항으로 정의되는 신부전
  12. 지난 30일 동안 0.3mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 증가 또는 지난 7일 동안 50% 이상 증가한 것으로 정의되는 신장 기능 악화 또는 급성 신장 손상
  13. 이전 30일 이내에 면역억제제 또는 항염증제를 사용한 경우. 단, 급성 통증 또는 이후 완전히 해결된 기타 급성 상태에 대해 5일 미만의 비스테로이드성 항염증제 또는 코르티코스테로이드는 예외로 합니다. 비스테로이드성 항염증제는 등록 최소 7일 전에
  14. 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 기타 전신 자가면역 또는 자가염증 상태의 진단
  15. 가족성 지중해열, 통풍(지난 12개월 이내에 재발하지 않은 경우 제외), 심낭염 또는 콜히친 치료를 위한 기타 적응증
  16. 지난 30일 이내에 전신 항균 요법을 사용했거나 활동성 감염
  17. 의사 조사관의 의견에 따라 폐렴의 위험을 증가시킬 수 있는 호흡기 질환의 병력
  18. 이전 30일 이내의 수술 또는 예상 연구 기간 내에 예정된 수술
  19. 현재 악성종양이거나 지난 1년 이내에 악성종양 치료를 받은 적이 있음
  20. 의사 조사관의 의견에 따라 참가자의 위험을 증가시킬 수 있는 암과 같은 동반 질환에 의해 단축된 노쇠 또는 기대 수명
  21. 호중구 수 < 2,000 cells/mm3
  22. 혈소판 수 < 50,000 세포/mm3
  23. P-gp 억제제(예: 사이클로스포린, 라놀라진, 디곡신) 및/또는 중간 강도의 CYP3A4 억제제(예: 클라리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 리토나비르, 네파조돈, 딜티아젬, 베라파밀, 자몽 주스, 플루코나졸)의 병용
  24. 근병증 또는 횡문근융해증을 유발할 수 있는 약물(즉, 심바스타틴, 젬피브로질, 페노피브레이트), 준비 기간 후 정상적인 실험실 참조 범위의 상한을 초과하거나(기준선이 상한 미만인 경우) 크레아틴 키나아제 수치가 증가합니다. 실행 전에서 실행 후까지 50% 이상
  25. 중등도-중증 간질환(Child-Pugh B 또는 C)
  26. 임신 중이거나 적절한 피임법을 보장할 의사가 없거나 확신할 수 없는 경우
  27. 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
의약품: 위약
위약
실험적: 콜히친
콜히친 0.3mg 1일 1회
의약품: 콜히친
콜히친

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 전체 세로 변형의 그룹 간 변화
기간: 4 주
경흉부 심초음파를 사용하여 평가
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 수축기 및 확장기 기능의 그룹 간 변화
기간: 4 주
경흉부 심초음파를 사용하여 평가
4 주
좌심실 용적의 그룹 간 변화
기간: 4 주
경흉부 심초음파를 사용하여 평가
4 주
좌심실 크기의 그룹 간 변화
기간: 4 주
경흉부 심초음파를 사용하여 평가
4 주
전신 염증의 그룹 간 변화
기간: 4 주
C 반응성 단백질을 사용하여 평가
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Leo F Buckley, PharmD MPH, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P002468
  • K23HL150311 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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