Противовоспалительное лечение уремической кардиомиопатии колхицином

А. Критерии включения:

1. Возраст от 21 года до 80 лет
2. рСКФ от 15 до 75 мл/мин на 1,73 м2
3. Отношение альбумина к креатинину в моче 200 мг/г или выше
4. Концентрация высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке выше 2 мг/л в течение 2 недель после скрининга
5. Снижение концентрации высокочувствительного С-реактивного белка на 25 % и более во время открытой вводной фазы
6. Глобальная продольная деформация левого желудочка -16% или выше в течение последних 12 месяцев
7. Использование максимально переносимых доз ингибитора ангиотензинпревращающего фермента или блокатора ангиотензиновых рецепторов, если отношение альбумина к креатинину в моче превышает 300 мг-г.
8. Использование ингибитора натрий-глюкозного котранспортера-2, если это указано по мнению главного врача участника.
9. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и придерживаться протокола исследования

B. Критерии исключения:

1. История непереносимости или аллергии на колхицин
2. Госпитализация по любой причине в течение предыдущих 30 дней
3. Острое состояние, требующее неотложного лечения по мнению врача-исследователя
4. Сердечная недостаточность стадии C или D в соответствии с критериями ACC-AHA77
5. Фракция выброса левого желудочка менее 40%
6. Предшествующий острый коронарный синдром
7. Симптоматическая клапанная болезнь сердца
8. Врожденный порок сердца (исправленный или нескорректированный)
9. История ортотопической трансплантации сердца
10. Систолическое артериальное давление более 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более 90 мм рт.ст.
11. Почечная недостаточность, определяемая как реципиент почечного трансплантата или потребность в гемодиализе или перитонеальном диализе
12. Ухудшение функции почек или острая почечная недостаточность, определяемая как повышение уровня креатинина в сыворотке крови более чем на 0,3 мг/дл в течение предыдущих 30 дней или на 50% в течение предыдущих 7 дней.
13. Использование иммуносупрессивных или противовоспалительных препаратов в течение предшествующих 30 дней, за исключением приема нестероидных противовоспалительных препаратов или кортикостероидов в течение менее 5 дней при острой боли или других острых состояниях, которые с тех пор полностью разрешились, при условии, что последняя доза нестероидные противовоспалительные препараты принимали не менее чем за 7 дней до зачисления
14. Диагностика ревматоидного артрита, системной красной волчанки, других системных аутоиммунных или аутовоспалительных состояний
15. Семейная средиземноморская лихорадка, подагра (если не было обострений в течение предыдущих 12 месяцев), перикардит или другие показания для лечения колхицином
16. Использование системной антимикробной терапии в течение предшествующих 30 дней или активная инфекция
17. История респираторного заболевания, которое, по мнению врача-исследователя, может увеличить риск пневмонии.
18. Хирургическое вмешательство в течение предшествующих 30 дней или запланированное хирургическое вмешательство в течение ожидаемого периода исследования
19. Текущее злокачественное новообразование или получение лечения по поводу злокачественного новообразования в течение предыдущего 1 года
20. Слабость или сокращение ожидаемой продолжительности жизни из-за сопутствующих заболеваний, таких как рак, которые, по мнению врача-исследователя, могут увеличить риск для участника.
21. Количество нейтрофилов < 2000 клеток/мм3
22. Количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм3
23. Одновременное применение ингибитора P-gp (например, циклоспорина, ранолазина, дигоксина) и/или умеренно-сильного ингибитора CYP3A4 (например, кларитромицина, индинавира, итраконазола, ритонавира, нефазодона, дилтиазема, верапамила, грейпфрутового сока, флуконазола)
24. Лекарства, которые могут вызвать миопатию или рабдомиолиз (например, симвастатин, гемфиброзил, фенофибрат), уровень креатинкиназы после вводного периода, превышающий верхний предел нормального лабораторного референтного диапазона (если исходный уровень был ниже верхнего предела) или повышающийся на 50% и более по сравнению с периодом до и после обкатки
25. Умеренно-тяжелое заболевание печени (Чайлд-Пью B или C)
26. Беременность или нежелание/неспособность обеспечить надлежащую контрацепцию
27. Грудное вскармливание