Ureemisen kardiomyopatian tulehdusta ehkäisevä hoito kolkisiinilla

A. Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 21-80 vuotta
2. eGFR 15 - 75 ml/min per 1,73 m2
3. Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde 200 mg/g tai suurempi
4. Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiinipitoisuus yli 2 mg/l 2 viikon sisällä seulonnasta
5. Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden aleneminen 25 % tai enemmän avoimen sisäänajovaiheen aikana
6. Vasemman kammion globaali pitkittäinen jännitys -16 % tai pahempi viimeisen 12 kuukauden aikana
7. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan maksimi siedetyn annoksen käyttö, jos virtsan albumiini-kreatiniinisuhde on yli 300 mg-g
8. Natrium-glukoosi-kokuljettaja-2-estäjän käyttö, jos osallistujan ensisijaisen lääkärin lausunnon mukaan niin on
9. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa

B. Poissulkemiskriteerit:

1. Kolkisiinin intoleranssi tai allergia historiassa
2. Sairaalahoito mistä tahansa syystä viimeisten 30 päivän aikana
3. Akuutti tila, joka vaatii lääkärin näkemyksen mukaan välitöntä hoitoa
4. C- tai D-vaiheen sydämen vajaatoiminta ACC-AHA-kriteerien mukaan77
5. Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %
6. Aiempi akuutti sepelvaltimooireyhtymä
7. Oireinen sydänläppäsairaus
8. Synnynnäinen sydänsairaus (korjattu tai korjaamaton)
9. Ortotooppisen sydämensiirron historia
10. Systolinen verenpaine yli 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg
11. Munuaisten vajaatoiminta, määritellään munuaisensiirron vastaanottajaksi tai hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tarpeeksi
12. Munuaisten toiminnan heikkeneminen tai akuutti munuaisvaurio, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvon nousuksi yli 0,3 mg/dl edellisten 30 päivän aikana tai 50 % edellisten 7 päivän aikana
13. Immunosuppressiivisten tai anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana, lukuun ottamatta alle 5 päivää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai kortikosteroideja akuutin kivun tai muiden akuuttien tilojen hoitoon, jotka ovat sittemmin parantuneet täysin, edellyttäen, että viimeinen annos ei-steroidinen tulehduskipulääke oli vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista
14. Nivelreuman, systeemisen lupus erythematosuksen, muun systeemisen autoimmuuni- tai autoinflammatorisen tilan diagnoosi
15. Perheellinen Välimeren kuume, kihti (ellei ole pahentunut edellisen 12 kuukauden aikana), perikardiitti tai muut kolkisiinihoidon indikaatiot
16. Systeemisen antimikrobisen hoidon käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai aktiivinen infektio
17. Aiempi hengitystiesairaus, joka lääkärin tutkijan mielestä voi lisätä keuhkokuumeriskiä
18. Leikkaus edellisen 30 päivän aikana tai leikkaus, joka on suunniteltu tapahtuvaksi odotetun tutkimusjakson aikana
19. Nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito edellisen 1 vuoden aikana
20. Hauraus tai eliniänodote, jota lyhenee rinnakkaissairaus, kuten syöpä, joka lisäisi osallistujan riskiä lääkärin tutkijan mielestä
21. Neutrofiilien määrä < 2000 solua/mm3
22. Verihiutalemäärä < 50 000 solua/mm3
23. P-gp-estäjän (esim. syklosporiini, ranolatsiini, digoksiini) ja/tai kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän (esim. klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ritonaviiri, nefatsodoni, diltiatseemi, verapamiili, greippimehu, flukonatsolimehu) samanaikainen käyttö
24. Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa myopatiaa tai rabdomyolyysiä (eli simvastatiini, gemfibrotsiili, fenofibraatti), kreatiinikinaasitasoa sisäänajojakson jälkeen, joka ylittää normaalin laboratorioreferenssialueen ylärajan (jos lähtötaso oli ylärajan alapuolella) tai nostaa 50 % tai enemmän ennen sisäänajoa
25. Keskivaikea-vaikea maksasairaus (Child-Pugh B tai C)
26. Raskaana tai ei halua/ei pysty varmistamaan asianmukaista ehkäisyä
27. Imetys