Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DEXTENZA, tartós felszabadulású 0,4 mg-os dexametazon inszert fájdalom, gyulladás és cisztoid makulaödéma kezelésére 27 méteres vitrectomiát követően belső korlátozó membránhámlasztással a retina ödémával összefüggő makulaödéma kezelésére.

2023. június 27. frissítette: Kovach Eye Institute

A DEXTENZA, nyújtott felszabadulású 0,4 mg-os dexametazon betét hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az alsó szemhéjba vagy a felső és alsó csatornába helyezve fájdalom, gyulladás és cystoid makulaödéma kezelésére 27 belső vitrectomiát követően Limitáló membránhámlasztás a retina ödéma kezelésére, amely a makula ráncával társul.

A DEXTENZA hatásosságának és biztonságosságának értékelése, a 0,4 mg-os dexametazon késleltetett hatóanyag-leadású betétek 27 gauge vitrectomiát követően belső korlátozó membránlehúzással

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DEXTENZA hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, a 0,4 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású dexametazon betétek az alsó szemhéj csatornájába vagy mind a felső, mind az alsó csatornába helyezve fájdalom, gyulladás és cystoid makulaödéma kezelésére 27 gauge vitrectomiát követően belső korlátozó membránnal. peeling makula ráncosodáshoz társuló retina ödéma kezelésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
        • Toborzás
        • Kovach Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saad Ahmad, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: A páciens vizsgált szemének meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy alkalmas legyen a vizsgálatba való felvételre:

  • Tünetekkel járó makula ráncosodás retina ödémával
  • 18 éves és idősebb korosztály
  • Tervezett vitrectomia és belső limitáló membránlehúzás
  • Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  • Hajlandó és képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő pácienst kizárják a vizsgálatból:

  • 18 év alatti betegek
  • Terhesség (fogamzóképes korú nőknél terhességi teszttel ki kell zárni)
  • Aktív fertőző szisztémás betegség
  • Aktív fertőző szem- vagy extraokuláris betegség
  • Elzáródott nasolakrimális csatorna a vizsgált szem(ek)ben
  • dexametazon vagy prednizolon szemcseppekkel szembeni túlérzékenység
  • A vizsgált szem(ek)ben immunmoduláló szerekkel kezelt betegek
  • Immunszuppresszánsokkal és/vagy orális szteroidokkal kezelt beteg
  • Súlyos, kritikus figyelmet igénylő betegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló nem biztonságosnak ítélt a vizsgálat szempontjából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEXTENZA csoport
Vitrectomián átesett betegek belső korlátozó membránlehúzással
Drog: Dexametazon intrakanalicularis betét, 0,4 mg
A fájdalom, a gyulladás és a cystoid makulaödéma műtét utáni megszűnésének meghatározása egy DEXTENZA-val (alsó szemhéj canaliculus) történő kezelés esetén, összehasonlítva a helyi szteroid kezeléssel olyan betegeknél, akiken vitrectomián esnek át belső korlátozó membránhámlasztási műtéttel.
Drog: Dexametazon intrakanalicularis betét, 0,4 mg
Fájdalom, gyulladás és cystoid makulaödéma műtét utáni megszűnésének meghatározása két DEXTENZA-val (alsó és felső csatorna) végzett helyi szteroid kezeléssel összehasonlítva olyan betegeknél, akiken vitrectomián estek át belső korlátozó membránhámlasztási műtéttel.
Kísérleti: Második DEXTENZA csoport
Vitrectomián átesett betegek belső korlátozó membránlehúzással
Drog: Dexametazon intrakanalicularis betét, 0,4 mg
A fájdalom, a gyulladás és a cystoid makulaödéma műtét utáni megszűnésének meghatározása egy DEXTENZA-val (alsó szemhéj canaliculus) történő kezelés esetén, összehasonlítva a helyi szteroid kezeléssel olyan betegeknél, akiken vitrectomián esnek át belső korlátozó membránhámlasztási műtéttel.
Drog: Dexametazon intrakanalicularis betét, 0,4 mg
Fájdalom, gyulladás és cystoid makulaödéma műtét utáni megszűnésének meghatározása két DEXTENZA-val (alsó és felső csatorna) végzett helyi szteroid kezeléssel összehasonlítva olyan betegeknél, akiken vitrectomián estek át belső korlátozó membránhámlasztási műtéttel.
Kísérleti: Helyi használatra prednizolon-acetát 1% csoport
Vitrectomián átesett betegek belső korlátozó membránlehúzással
Drog: Prednizon-acetát 1%
Műtét utáni fájdalom és gyulladás csökkentése olyan betegeknél, akiken vitrectomián esnek át belső korlátozó membránhámlasztási műtéttel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina ödéma átlagos változása
Időkeret: a 30. és a 60. napon értékelték
Optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve
a 30. és a 60. napon értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladás átlagos változása (sejt és fellángolás)
Időkeret: az 1., 7., 30., 60. napon értékelve
A SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) osztályozási skálán mérve; a sejt hiányát 0-0,5-ös fokozatként, a fellángolás hiányát pedig 0-1-es fokozatként kell meghatározni
az 1., 7., 30., 60. napon értékelve
A fájdalom pontszámának átlagos változása
Időkeret: az 1., 7., 30., 60. napon értékelve
vizuális analóg skálával (VAS) mérve; 0 és 10 között; A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti
az 1., 7., 30., 60. napon értékelve
Átlagos változás a legjobban korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: az alapvonaltól az 1., 7., 30., 60. napon
az ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagram alapján mérve
az alapvonaltól az 1., 7., 30., 60. napon
A Dextenza egyszerű behelyezése az orvos számára
Időkeret: a műtét napján megállapítottak szerint
0-10 skálán mérjük
a műtét napján megállapítottak szerint

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kovach Eye Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Kovacheye

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel