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Avaliação da eficácia e segurança de DEXTENZA, Dexametasona de liberação sustentada 0,4 mg Inserção(ões) para o tratamento de dor, inflamação e edema macular cistóide após vitrectomia de calibre 27 com peeling de membrana limitadora interna para o tratamento de edema retiniano associado a enrugamento macular.

27 de junho de 2023 atualizado por: Kovach Eye Institute

Avaliação da eficácia e segurança de DEXTENZA, Dexametasona de liberação sustentada 0,4 mg Inserção(ões) quando colocada(s) no canalículo da pálpebra inferior ou em ambos os canalículos superior e inferior para o tratamento de dor, inflamação e edema macular cistóide após vitrectomia de calibre 27 com Peeling de Membrana Limitante para o Tratamento de Edema Retiniano Associado ao Enrugamento Macular.

Avaliação da eficácia e segurança de DEXTENZA, inserções de dexametasona de liberação sustentada 0,4 mg após vitrectomia de calibre 27 com peeling de membrana limitante interna

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação da eficácia e segurança de DEXTENZA, insertos de dexametasona de liberação sustentada 0,4 mg, quando colocados no canalículo da pálpebra inferior ou nos canalículos superior e inferior para o tratamento de dor, inflamação e edema macular cistóide após vitrectomia de calibre 27 com membrana limitante interna peeling para tratamento de edema retiniano associado a enrugamento macular

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Recrutamento
        • Kovach Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saad Ahmad, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: O olho do estudo de um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:

  • Enrugamento macular sintomático com edema retiniano
  • Idade 18 anos ou mais
  • Vitrectomia programada e peeling de membrana limitante interna
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão: Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Gravidez (deve ser descartada em mulheres em idade fértil com teste de gravidez)
  • Doença sistêmica infecciosa ativa
  • Doença infecciosa ocular ou extraocular ativa
  • Duto nasolacrimal obstruído no(s) olho(s) do estudo
  • Hipersensibilidade a colírios de dexametasona ou prednisolona
  • Pacientes sendo tratados com agentes imunomoduladores no(s) olho(s) do estudo
  • Paciente em tratamento com imunossupressores e/ou esteroides orais
  • Pacientes com doença grave que merece atenção crítica, considerados inseguros para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DEXTENZA
Pacientes submetidos à vitrectomia com peeling de membrana limitante interna
Medicamento: Inserção Intracanalicular de Dexametasona, 0,4 mg
Determinar a resolução pós-cirúrgica da dor, inflamação e edema macular cistóide quando tratados com um DEXTENZA (canalículo da pálpebra inferior) em comparação com o tratamento tópico com esteroides em pacientes submetidos a vitrectomia com cirurgia de peeling de membrana limitante interna
Medicamento: Inserção Intracanalicular de Dexametasona, 0,4 mg
Determinar a resolução pós-cirúrgica da dor, inflamação e edema macular cistóide quando tratados com duas DEXTENZA (canalículos superiores e inferiores) em comparação com o tratamento com esteroides tópicos em pacientes submetidos a vitrectomia com cirurgia de peeling de membrana limitante interna
Experimental: Segundo Grupo DEXTENZA
Pacientes submetidos à vitrectomia com peeling de membrana limitante interna
Medicamento: Inserção Intracanalicular de Dexametasona, 0,4 mg
Determinar a resolução pós-cirúrgica da dor, inflamação e edema macular cistóide quando tratados com um DEXTENZA (canalículo da pálpebra inferior) em comparação com o tratamento tópico com esteroides em pacientes submetidos a vitrectomia com cirurgia de peeling de membrana limitante interna
Medicamento: Inserção Intracanalicular de Dexametasona, 0,4 mg
Determinar a resolução pós-cirúrgica da dor, inflamação e edema macular cistóide quando tratados com duas DEXTENZA (canalículos superiores e inferiores) em comparação com o tratamento com esteroides tópicos em pacientes submetidos a vitrectomia com cirurgia de peeling de membrana limitante interna
Experimental: Grupo Acetato de Prednisolona Tópica 1%
Pacientes submetidos à vitrectomia com peeling de membrana limitante interna
Medicamento: Acetato de prednisona 1%
Para reduzir a dor pós-cirúrgica e a inflamação em pacientes submetidos a vitrectomia com cirurgia de peeling de membrana limitante interna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no edema da retina
Prazo: avaliados no dia 30 e no dia 60
Conforme medido por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
avaliados no dia 30 e no dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na inflamação (célula e erupção)
Prazo: conforme avaliado nos dias 1, 7, 30, 60
Conforme medido pela escala de classificação SUN (Padronização da Nomenclatura de Uveíte); ausência de célula a ser definida como um grau de 0-0,5 e ausência de surto a ser definida como um grau de 0-1
conforme avaliado nos dias 1, 7, 30, 60
Mudança média nos escores de dor
Prazo: conforme avaliado nos dias 1, 7, 30, 60
medida com a escala visual analógica (VAS); entre 0 e 10; 0 significa sem dor e 10 significa pior dor possível
conforme avaliado nos dias 1, 7, 30, 60
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: da linha de base nos dias 1, 7, 30, 60
conforme medido pelo gráfico ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce)
da linha de base nos dias 1, 7, 30, 60
Facilidade do médico na inserção de Dextenza
Prazo: conforme avaliado no dia da cirurgia
medido por uma escala de 0-10
conforme avaliado no dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kovach Eye Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Kovacheye

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inserção Intracanalicular de Dexametasona, 0,4 mg

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