Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEXTENZA, pitkävaikutteisen 0,4 mg:n deksametasoni-insertin tehon ja turvallisuuden arviointi kivun, tulehduksen ja kystoidisen silmänpohjan turvotuksen hoitoon 27-mittaisen vitrektomian ja sisäisen rajoittavan kalvon kuorinnan jälkeen verkkokalvon ryppyiseen turvotukseen liittyvän silmänpohjan turvotuksen hoitoon.

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Kovach Eye Institute

DEXTENZA, pitkävaikutteisen deksametasoni 0,4 mg insertin tehon ja turvallisuuden arviointi, kun ne asetetaan alempaan silmäluomen kanavaan tai sekä ylempään että alempaan kanavaan kivun, tulehduksen ja kystoidisen makulaturvotuksen hoitoon 27-mittaisen lasinpoiston jälkeen Rajoittava kalvokuorinta silmänpohjan nyppyyntymiseen liittyvän verkkokalvon turvotuksen hoitoon.

Arvioidaan DEXTENZA:n tehoa ja turvallisuutta, 0,4 mg:n deksametasoni-insertit 27 gaugen vitrektomian jälkeen, jossa on sisäinen rajoittava kalvon kuorinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidaan DEXTENZA:n tehoa ja turvallisuutta, 0,4 mg:n hitaasti vapauttavia deksametasoni-inserttiä, kun ne asetetaan alemman silmäluomen kanavaan tai sekä ylempään että alempaan kanavaan kivun, tulehduksen ja kystoidisen makulaturvotuksen hoitoon 27 gaugen vitrektomialla ja sisäisellä rajoittavalla kalvolla. kuori silmänpohjan rypistymiseen liittyvän verkkokalvon turvotuksen hoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Rekrytointi
        • Kovach Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saad Ahmad, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaan tutkimussilmän on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  • Oireinen silmänpohjan rypytys ja verkkokalvon turvotus
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Suunniteltu vitrektomia ja sisäinen rajoittava kalvon kuorinta
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit: Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaus (tulee sulkea pois hedelmällisessä iässä olevilta naisilta raskaustestin avulla)
  • Aktiivinen tarttuva systeeminen sairaus
  • Aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus
  • Tukkeutunut nenäkyyneltietie tutkittavassa silmässä (silmissä)
  • Yliherkkyys deksametasonille tai prednisolonille
  • Potilaat, joita hoidetaan immunomoduloivilla aineilla tutkimussilmässä (silmissä)
  • Potilas, jota hoidetaan immunosuppressantteilla ja/tai oraalisilla steroideilla
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota ja joita tutkija pitää tutkimuksen kannalta vaarallisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEXTENZA-konserni
Potilaat, joille tehdään vitrektomia, jossa on sisäinen rajoittava kalvon kuorinta
Lääke: Dexamethasone Intracanalicular Insert, 0,4 mg
Leikkauksen jälkeisen kivun, tulehduksen ja kystoidisen makulaedeeman tulosten selvittämiseksi yhdellä DEXTENZA-hoidolla (alaluomen kanava) verrattuna paikalliseen steroidihoitoon potilailla, joille tehdään vitrektomia ja sisäinen rajoittava kalvon kuorintaleikkaus
Lääke: Dexamethasone Intracanalicular Insert, 0,4 mg
Leikkauksen jälkeisen kivun, tulehduksen ja kystoidisen makulaedeeman lopputulosten selvittämiseksi kahdella DEXTENZA-hoidolla (ylempi ja alempi kanava) verrattuna paikalliseen steroidihoitoon potilailla, joille tehdään vitrektomia ja sisäinen rajoittava kalvon kuorintaleikkaus.
Kokeellinen: Toinen DEXTENZA-ryhmä
Potilaat, joille tehdään vitrektomia, jossa on sisäinen rajoittava kalvon kuorinta
Lääke: Dexamethasone Intracanalicular Insert, 0,4 mg
Leikkauksen jälkeisen kivun, tulehduksen ja kystoidisen makulaedeeman tulosten selvittämiseksi yhdellä DEXTENZA-hoidolla (alaluomen kanava) verrattuna paikalliseen steroidihoitoon potilailla, joille tehdään vitrektomia ja sisäinen rajoittava kalvon kuorintaleikkaus
Lääke: Dexamethasone Intracanalicular Insert, 0,4 mg
Leikkauksen jälkeisen kivun, tulehduksen ja kystoidisen makulaedeeman lopputulosten selvittämiseksi kahdella DEXTENZA-hoidolla (ylempi ja alempi kanava) verrattuna paikalliseen steroidihoitoon potilailla, joille tehdään vitrektomia ja sisäinen rajoittava kalvon kuorintaleikkaus.
Kokeellinen: Paikallinen prednisoloniasetaatti 1 % ryhmä
Potilaat, joille tehdään vitrektomia, jossa on sisäinen rajoittava kalvon kuorinta
Lääke: Prednisoniasetaatti 1 %
Leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen vähentämiseen potilailla, joille tehdään vitrektomia sisäisellä rajoittavalla kalvonkuorinnalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos verkkokalvon turvotuksessa
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 30 ja päivänä 60
Mitattu optisella koherenssitomografialla (OCT)
arvioitiin päivänä 30 ja päivänä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos tulehduksessa (solut ja leimahdus)
Aikaikkuna: päivinä 1, 7, 30, 60 arvioituna
Mitattu SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) -luokitusasteikolla; solun puuttuminen määritellään arvosanaksi 0-0,5 ja soihdun puuttuminen arvosanaksi 0-1
päivinä 1, 7, 30, 60 arvioituna
Keskimääräinen muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: päivinä 1, 7, 30, 60 arvioituna
mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); välillä 0 - 10; 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
päivinä 1, 7, 30, 60 arvioituna
Keskimääräinen muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivinä 1, 7, 30, 60
mitattuna ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kaaviolla
lähtötasosta päivinä 1, 7, 30, 60
Lääkärin helppo Dextenza asettaminen
Aikaikkuna: leikkauspäivänä arvioituna
mitataan asteikolla 0-10
leikkauspäivänä arvioituna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kovach Eye Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kovacheye

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dexamethasone Intracanalicular Insert, 0,4 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa