Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA, deksametason 0,4 mg innsats med forsinket frigjøring for behandling av smerte, betennelse og cystoid makulaødem etter 27 Gauge Vitrektomi med indre begrensende membranpeeling for behandling av retinal ødem forbundet med makulært ødem.

27. juni 2023 oppdatert av: Kovach Eye Institute

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA, deksametason 0,4 mg innsats med forsinket frigjøring når den plasseres i det nedre øyelokket Canaliculus eller både øvre og nedre Canaliculi for behandling av smerte, betennelse og cystoid makulært ødem etter 27 Gauge internt vitrectomy Begrensende membranpeeling for behandling av retinal ødem assosiert med makulær rynning.

Vurderer effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA, deksametason 0,4 mg innlegg med forsinket frigjøring etter 27 gauge vitrektomi med intern begrensende membranpeeling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA, deksametason 0,4 mg-innsatser med forsinket frigjøring, når de plasseres i det nedre øyelokket canaliculus eller både øvre og nedre canaliculi for behandling av smerte, betennelse og cystoid makulaødem etter 27 gauge vitrektomi med indre begrensende membran peeling for behandling av retinal ødem forbundet med makulær rynning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Rekruttering
        • Kovach Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saad Ahmad, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: En pasients studieøye må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  • Symptomatisk makulær rynning med retinal ødem
  • Alder 18 år og eldre
  • Planlagt vitrektomi og intern begrensende membranpeeling
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Eksklusjonskriterier: En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Pasienter under 18 år
  • Graviditet (må utelukkes hos kvinner i fertil alder med graviditetstest)
  • Aktiv smittsom systemisk sykdom
  • Aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom
  • Tilstoppet nasolacrimal kanal i studieøyet(e)
  • Overfølsomhet overfor deksametason eller prednisolon øyedråper
  • Pasienter som behandles med immunmodulerende midler i studieøyet(e)
  • Pasient som behandles med immunsuppressiva og/eller orale steroider
  • Pasienter med alvorlig sykdom som krever kritisk oppmerksomhet, ansett som usikre for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEXTENZA Group
Pasienter som gjennomgår vitrektomi med intern begrensende membranpeeling
Legemiddel: Deksametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg
For å bestemme post-kirurgisk oppløsning av smerte, betennelse og cystoid makulaødem når de behandles med én DEXTENZA (nedre øyelokkcanaliculus) sammenlignet med topisk steroidbehandling hos pasienter som gjennomgår vitrektomi med intern begrensende membranpeeling
Legemiddel: Deksametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg
For å bestemme post-kirurgisk oppløsning av smerte, betennelse og cystoid makulaødem når de behandles med to DEXTENZA (øvre og nedre canaliculi) sammenlignet med topisk steroidbehandling hos pasienter som gjennomgår vitrektomi med intern begrensende membranpeeling
Eksperimentell: Andre DEXTENZA-gruppe
Pasienter som gjennomgår vitrektomi med intern begrensende membranpeeling
Legemiddel: Deksametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg
For å bestemme post-kirurgisk oppløsning av smerte, betennelse og cystoid makulaødem når de behandles med én DEXTENZA (nedre øyelokkcanaliculus) sammenlignet med topisk steroidbehandling hos pasienter som gjennomgår vitrektomi med intern begrensende membranpeeling
Legemiddel: Deksametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg
For å bestemme post-kirurgisk oppløsning av smerte, betennelse og cystoid makulaødem når de behandles med to DEXTENZA (øvre og nedre canaliculi) sammenlignet med topisk steroidbehandling hos pasienter som gjennomgår vitrektomi med intern begrensende membranpeeling
Eksperimentell: Aktuelt prednisolonacetat 1% gruppe
Pasienter som gjennomgår vitrektomi med intern begrensende membranpeeling
Legemiddel: Prednisonacetat 1 %
For å redusere post-kirurgiske smerter og betennelser hos pasienter som gjennomgår vitrektomi med intern begrensende membranpeeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i retinaødem
Tidsramme: vurdert på dag 30 og dag 60
Målt ved Optical Coherence Tomography (OCT)
vurdert på dag 30 og dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i betennelse (celle og fakkel)
Tidsramme: som vurdert på dag 1, 7, 30, 60
Målt ved SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) graderingsskala; fravær av celle skal defineres som en karakter på 0-0,5 og fravær av fakkel skal defineres som en karakter på 0-1
som vurdert på dag 1, 7, 30, 60
Gjennomsnittlig endring i smertescore
Tidsramme: som vurdert på dag 1, 7, 30, 60
som målt med den visuelle analoge skalaen (VAS); mellom 0 og 10; 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte
som vurdert på dag 1, 7, 30, 60
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: fra baseline på dag 1, 7, 30, 60
som målt ved ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagram
fra baseline på dag 1, 7, 30, 60
Legen er enkel å sette inn Dextenza
Tidsramme: som vurdert på operasjonsdagen
målt på en skala fra 0-10
som vurdert på operasjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kovach Eye Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kovacheye

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitrektomi

Kliniske studier på Deksametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere