Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg insert(s) met vertraagde afgifte voor de behandeling van pijn, ontsteking en cystoïd macula-oedeem na 27-gauge vitrectomie met interne beperkende membraanpeeling voor de behandeling van retinaal oedeem geassocieerd met macula-plooi.

27 juni 2023 bijgewerkt door: Kovach Eye Institute

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg insert(s) met vertraagde afgifte indien geplaatst in het onderste ooglid Canaliculus of zowel de bovenste als de onderste Canaliculi voor de behandeling van pijn, ontsteking en cystoïde maculair oedeem na 27 gauge vitrectomie met inwendige Beperkende membraanpeeling voor de behandeling van netvliesoedeem geassocieerd met maculaire plooiing.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg inserts met verlengde afgifte na 27 gauge vitrectomie met interne beperkende membraanpeeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg inzetstukken met verlengde afgifte, indien geplaatst in de canaliculus van het onderste ooglid of zowel de bovenste als de onderste canaliculus voor de behandeling van pijn, ontsteking en cystoïd maculair oedeem na 27 gauge vitrectomie met inwendig beperkend membraan peeling voor de behandeling van netvliesoedeem geassocieerd met maculaire plooiing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Werving
        • Kovach Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saad Ahmad, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: Het onderzoeksoog van een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

  • Symptomatische macula-pucker met netvliesoedeem
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Geplande vitrectomie en interne beperkende membraanpeeling
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria: Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap (moet worden uitgesloten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een zwangerschapstest)
  • Actieve infectieuze systemische ziekte
  • Actieve besmettelijke oculaire of extraoculaire ziekte
  • Verstopte nasolacrimale ductus in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  • Overgevoeligheid voor dexamethason of prednisolon oogdruppels
  • Patiënten die worden behandeld met immunomodulerende middelen in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  • Patiënt wordt behandeld met immunosuppressiva en/of orale steroïden
  • Patiënten met een ernstige ziekte die kritische aandacht vereist, die door de onderzoeker onveilig worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEXTENZA-groep
Patiënten die vitrectomie ondergaan met interne beperkende membraanpeeling
Geneesmiddel: Dexamethason intracanaliculair inzetstuk, 0,4 mg
Om de postoperatieve resolutie van pijn, ontsteking en cystoïd macula-oedeem te bepalen bij behandeling met één DEXTENZA (onderste ooglidcanaliculus) in vergelijking met lokale behandeling met steroïden bij patiënten die vitrectomie ondergaan met interne beperkende membraanpeelingoperatie
Geneesmiddel: Dexamethason intracanaliculair inzetstuk, 0,4 mg
Om de postoperatieve resolutie van pijn, ontsteking en cystoïd macula-oedeem te bepalen bij behandeling met twee DEXTENZA (bovenste en onderste canaliculi) in vergelijking met lokale behandeling met steroïden bij patiënten die vitrectomie ondergaan met interne beperkende membraanpeelingoperatie
Experimenteel: Tweede DEXTENZA Groep
Patiënten die vitrectomie ondergaan met interne beperkende membraanpeeling
Geneesmiddel: Dexamethason intracanaliculair inzetstuk, 0,4 mg
Om de postoperatieve resolutie van pijn, ontsteking en cystoïd macula-oedeem te bepalen bij behandeling met één DEXTENZA (onderste ooglidcanaliculus) in vergelijking met lokale behandeling met steroïden bij patiënten die vitrectomie ondergaan met interne beperkende membraanpeelingoperatie
Geneesmiddel: Dexamethason intracanaliculair inzetstuk, 0,4 mg
Om de postoperatieve resolutie van pijn, ontsteking en cystoïd macula-oedeem te bepalen bij behandeling met twee DEXTENZA (bovenste en onderste canaliculi) in vergelijking met lokale behandeling met steroïden bij patiënten die vitrectomie ondergaan met interne beperkende membraanpeelingoperatie
Experimenteel: Topische prednisolonacetaat 1% groep
Patiënten die vitrectomie ondergaan met interne beperkende membraanpeeling
Geneesmiddel: Prednisonacetaat 1%
Om postoperatieve pijn en ontsteking te verminderen bij patiënten die een vitrectomie ondergaan met interne beperkende membraanpeelingchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in retina-oedeem
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 30 en dag 60
Zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
beoordeeld op dag 30 en dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in ontsteking (Cel en Flare)
Tijdsspanne: zoals beoordeeld op dag 1, 7, 30, 60
Zoals gemeten met de SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) beoordelingsschaal; afwezigheid van cellen moet worden gedefinieerd als een graad van 0-0,5 en afwezigheid van overstraling moet worden gedefinieerd als een graad van 0-1
zoals beoordeeld op dag 1, 7, 30, 60
Gemiddelde verandering in pijnscores
Tijdsspanne: zoals beoordeeld op dag 1, 7, 30, 60
zoals gemeten met de visuele analoge schaal (VAS); tussen 0 en 10; 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst mogelijke pijn
zoals beoordeeld op dag 1, 7, 30, 60
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: vanaf baseline op dag 1, 7, 30, 60
zoals gemeten aan de hand van de ETDRS-grafiek (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
vanaf baseline op dag 1, 7, 30, 60
Het gemak van de arts bij het inbrengen van Dextenza
Tijdsspanne: zoals beoordeeld op de dag van de operatie
gemeten op een schaal van 0-10
zoals beoordeeld op de dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kovach Eye Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kovacheye

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason intracanaliculair inzetstuk, 0,4 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren