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黄斑パッカーに関連する網膜浮腫の治療のための内部制限膜剥離を伴う 27 ゲージ硝子体切除術後の疼痛、炎症、および嚢胞様黄斑浮腫の治療のための DEXTENZA、徐放性デキサメタゾン 0.4 mg インサートの有効性と安全性の評価。

2023年6月27日 更新者：Kovach Eye Institute

27 ゲージ硝子体手術後の痛み、炎症、嚢胞様黄斑浮腫の治療のために、DEXTENZA、徐放性デキサメタゾン 0.4 mg インサートを下眼瞼小管または上下小管内に配置した場合の有効性と安全性の評価黄斑パッカーに関連する網膜浮腫の治療のための膜剥離の制限。

内境界膜剥離を伴う 27 ゲージ硝子体切除術後のデクテンザ、徐放性デキサメタゾン 0.4 mg インサートの有効性と安全性の評価

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

内境界膜を伴う 27 ゲージ硝子体切除後の疼痛、炎症、および嚢胞様黄斑浮腫の治療のために、下眼瞼小管内または上下小管内に留置した場合のデクテンザ徐放性デキサメタゾン 0.4 mg インサートの有効性と安全性の評価黄斑パッカーに伴う網膜浮腫の治療のためのピーリング

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • 募集
        • Kovach Eye Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saad Ahmad, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：患者の研究眼は、研究に含める資格を得るために以下の基準を満たさなければならない：

  • 網膜浮腫を伴う症候性黄斑パッカー
  • 年齢 18歳以上
  • 予定された硝子体切除術と内境界膜剥離
  • -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力

除外基準：以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。

  • 18歳未満の患者
  • 妊娠（妊娠検査を受けた出産可能年齢の女性では除外する必要があります）
  • 活動性の感染性全身性疾患
  • -アクティブな感染性眼または眼外疾患
  • -研究眼の鼻涙管の閉塞
  • デキサメタゾンまたはプレドニゾロンの点眼薬に対する過敏症
  • -研究の目で免疫調節剤で治療されている患者
  • -免疫抑制剤および/または経口ステロイドで治療されている患者
  • -重大な注意が必要な重度の疾患を患っており、治験責任医師が研究に対して安全でないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクテンザグループ
内境界膜剥離を伴う硝子体切除術を受ける患者
薬：デキサメタゾン小管内挿入、0.4 mg
内境界膜剥離手術を伴う硝子体切除術を受ける患者において、局所ステロイド治療と比較して、1つのデクテンザ（下眼瞼小管）で治療した場合の痛み、炎症、および嚢胞様黄斑浮腫の結果の手術後の解決を決定すること
薬：デキサメタゾン小管内挿入、0.4 mg
内境界膜剥離手術を伴う硝子体切除術を受ける患者において、局所ステロイド治療と比較して、2つのデクテンザ（上部および下部小管）で治療した場合の痛み、炎症、および嚢胞様黄斑浮腫の結果の手術後の解決を決定する
実験的：第二デクテンザグループ
内境界膜剥離を伴う硝子体切除術を受ける患者
薬：デキサメタゾン小管内挿入、0.4 mg
内境界膜剥離手術を伴う硝子体切除術を受ける患者において、局所ステロイド治療と比較して、1つのデクテンザ（下眼瞼小管）で治療した場合の痛み、炎症、および嚢胞様黄斑浮腫の結果の手術後の解決を決定すること
薬：デキサメタゾン小管内挿入、0.4 mg
内境界膜剥離手術を伴う硝子体切除術を受ける患者において、局所ステロイド治療と比較して、2つのデクテンザ（上部および下部小管）で治療した場合の痛み、炎症、および嚢胞様黄斑浮腫の結果の手術後の解決を決定する
実験的：局所プレドニゾロンアセテート 1% グループ
内境界膜剥離を伴う硝子体切除術を受ける患者
薬：酢酸プレドニゾン 1%
内境界膜剥離手術による硝子体切除を受ける患者の術後の痛みと炎症を軽減する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜浮腫の平均変化
時間枠：30日目と60日目に評価
光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による測定
30日目と60日目に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症の平均変化 (セルとフレア)
時間枠：1、7、30、60日目に評価
SUN (ブドウ膜炎命名法の標準化) グレーディング スケールで測定した場合、細胞が存在しないことをグレード 0 ～ 0.5 と定義し、フレアが存在しないことをグレード 0 ～ 1 と定義します。
1、7、30、60日目に評価
痛みスコアの平均変化
時間枠：1、7、30、60日目に評価
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定。 0 から 10 の間。 0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
1、7、30、60日目に評価
最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：1、7、30、60 日目のベースラインから
ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) チャートで測定
1、7、30、60 日目のベースラインから
医師による Dextenza 挿入の容易さ
時間枠：手術当日の評価
0-10スケールで測定
手術当日の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kovach Eye Institute

捜査官

  • 主任研究者：Saad Ahmad, MD、Kovach Eye Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Kovacheye

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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