Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu DEXTENZA, wkładki deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu 0,4 mg w leczeniu bólu, zapalenia i torbielowatego obrzęku plamki żółtej po witrektomii 27 Gauge z wewnętrznym złuszczaniem błony ograniczającej w leczeniu obrzęku siatkówki związanego z fałdami plamki żółtej.

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kovach Eye Institute

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wkładki DEXTENZA o przedłużonym uwalnianiu deksametazonu 0,4 mg po umieszczeniu w kanale dolnej powieki lub zarówno górnym, jak i dolnym kanale w leczeniu bólu, zapalenia i torbielowatego obrzęku plamki po witrektomii 27 Gauge z wewnętrzną Ograniczający peeling membranowy w leczeniu obrzęku siatkówki związanego z marszczeniem plamki żółtej.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wkładek DEXTENZA z deksametazonem o przedłużonym uwalnianiu 0,4 mg po witrektomii 27 G z wewnętrznym zdzieraniem błony granicznej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wkładek DEXTENZA z deksametazonem o przedłużonym uwalnianiu 0,4 mg, umieszczonych w kanaliku dolnej powieki lub w obu kanalikach górnego i dolnego oka, w leczeniu bólu, stanu zapalnego i torbielowatego obrzęku plamki po witrektomii 27G z wewnętrzną błoną ograniczającą Peeling do leczenia obrzęku siatkówki związanego z marszczeniem plamki żółtej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Kovach Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saad Ahmad, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: badane oko pacjenta musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  • Objawowe zmarszczenie plamki żółtej z obrzękiem siatkówki
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zaplanowana witrektomia i peeling błony granicznej wewnętrznej
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia: Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Ciąża (musi być wykluczona u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego)
  • Aktywna zakaźna choroba ogólnoustrojowa
  • Aktywna zakaźna choroba oczu lub zewnątrzgałkowa
  • Zatkany przewód nosowo-łzowy w badanym oku (oczach)
  • Nadwrażliwość na krople do oczu z deksametazonem lub prednizolonem
  • Pacjenci leczeni lekami immunomodulującymi w badanym oku (oczu)
  • Pacjent leczony lekami immunosupresyjnymi i/lub sterydami doustnymi
  • Pacjenci z ciężką chorobą, która wymaga krytycznej uwagi, uznani przez badacza za niebezpiecznych dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DEXTENZA
Pacjenci poddawani witrektomii z peelingiem błony granicznej wewnętrznej
Lek: Wkładka dokanałowa z deksametazonem, 0,4 mg
Określenie pooperacyjnego ustępowania bólu, stanu zapalnego i torbielowatego obrzęku plamki po leczeniu jednym produktem DEXTENZA (kanalikiem powieki dolnej) w porównaniu z miejscowym leczeniem sterydami u pacjentów poddawanych witrektomii z chirurgicznym złuszczaniem błony ograniczającej
Lek: Wkładka dokanałowa z deksametazonem, 0,4 mg
Określenie ustępowania pooperacyjnego bólu, stanu zapalnego i torbielowatego obrzęku plamki po leczeniu dwoma preparatami DEXTENZA (kanaliki górne i dolne) w porównaniu z miejscowym leczeniem sterydami u pacjentów poddawanych witrektomii z chirurgicznym złuszczaniem błony ograniczającej
Eksperymentalny: Druga Grupa DEXTENZA
Pacjenci poddawani witrektomii z peelingiem błony granicznej wewnętrznej
Lek: Wkładka dokanałowa z deksametazonem, 0,4 mg
Określenie pooperacyjnego ustępowania bólu, stanu zapalnego i torbielowatego obrzęku plamki po leczeniu jednym produktem DEXTENZA (kanalikiem powieki dolnej) w porównaniu z miejscowym leczeniem sterydami u pacjentów poddawanych witrektomii z chirurgicznym złuszczaniem błony ograniczającej
Lek: Wkładka dokanałowa z deksametazonem, 0,4 mg
Określenie ustępowania pooperacyjnego bólu, stanu zapalnego i torbielowatego obrzęku plamki po leczeniu dwoma preparatami DEXTENZA (kanaliki górne i dolne) w porównaniu z miejscowym leczeniem sterydami u pacjentów poddawanych witrektomii z chirurgicznym złuszczaniem błony ograniczającej
Eksperymentalny: Grupa octanu prednizolonu do stosowania miejscowego 1%.
Pacjenci poddawani witrektomii z peelingiem błony granicznej wewnętrznej
Lek: Octan prednizonu 1%
W celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego u pacjentów poddawanych witrektomii z chirurgicznym złuszczaniem błony granicznej wewnętrznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana obrzęku siatkówki
Ramy czasowe: oceniane w dniu 30 i dniu 60
Zgodnie z pomiarem za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
oceniane w dniu 30 i dniu 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stanu zapalnego (komórka i zaostrzenie)
Ramy czasowe: jak oceniono w dniach 1, 7, 30, 60
Jak zmierzono w skali stopniowej SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature); brak komórek określa się jako stopień 0-0,5 i brak zaostrzenia określa się jako stopień 0-1
jak oceniono w dniach 1, 7, 30, 60
Średnia zmiana w wynikach bólu
Ramy czasowe: jak oceniono w dniach 1, 7, 30, 60
mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS); od 0 do 10; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
jak oceniono w dniach 1, 7, 30, 60
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: od wartości początkowej w dniach 1, 7, 30, 60
jak zmierzono za pomocą wykresu ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
od wartości początkowej w dniach 1, 7, 30, 60
Łatwość wprowadzania Dextenzy przez lekarza
Ramy czasowe: jak oceniano w dniu zabiegu
mierzone w skali 0-10
jak oceniano w dniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kovach Eye Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kovacheye

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka dokanałowa z deksametazonem, 0,4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj