Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten och säkerheten för DEXTENZA, dexametason 0,4 mg-inlägg med fördröjd frisättning för behandling av smärta, inflammation och cystoid makulaödem efter 27 Gauge Vitrektomi med inre begränsande membranpeeling för behandling av retinalt ödem i samband med makulärt ödem.

27 juni 2023 uppdaterad av: Kovach Eye Institute

Bedömning av effektiviteten och säkerheten för DEXTENZA, Dexametason 0,4 mg-inlägg med fördröjd frisättning när de placeras i det nedre ögonlocket Canaliculus eller både övre och nedre Canaliculi för behandling av smärta, inflammation och cystoid makulaödem efter 27 Gauge Vitrectomy Begränsande membranpeeling för behandling av näthinneödem i samband med makulära rynkor.

Bedömning av effektiviteten och säkerheten för DEXTENZA, dexametason 0,4 mg insatser med fördröjd frisättning efter 27 gauge vitrektomi med inre begränsande membranskalning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömning av effektiviteten och säkerheten av DEXTENZA, dexametason 0,4 mg-inlägg med fördröjd frisättning, när de placeras i det nedre ögonlocket canaliculus eller både övre och nedre canaliculi för behandling av smärta, inflammation och cystoid makulaödem efter 27 gauge vitrektomi med inre begränsande membran peeling för behandling av näthinneödem i samband med makularynkning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Rekrytering
        • Kovach Eye Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saad Ahmad, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: En patients studieöga måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigad till inkludering i studien:

  • Symtomatisk makulär rynka med näthinneödem
  • Ålder 18 år och äldre
  • Schemalagd vitrektomi och inre begränsande membranpeeling
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke

Uteslutningskriterier: En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

  • Patienter under 18 år
  • Graviditet (måste uteslutas hos kvinnor i fertil ålder med graviditetstest)
  • Aktiv infektiös systemisk sjukdom
  • Aktiv infektiös okulär eller extraokulär sjukdom
  • Tilltäppt nasolacrimal kanal i studieögat(en)
  • Överkänslighet mot dexametason eller prednisolon ögondroppar
  • Patienter som behandlas med immunmodulerande medel i studieögat(a)
  • Patient som behandlas med immunsuppressiva medel och/eller orala steroider
  • Patienter med allvarlig sjukdom som kräver kritisk uppmärksamhet, bedöms som osäkra för studien av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEXTENZA Group
Patienter som genomgår vitrektomi med inre begränsande membranpeeling
Läkemedel: Dexametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg
För att fastställa postkirurgisk upplösning av smärta, inflammation och cystoid makulaödem vid behandling med en DEXTENZA (nedre ögonlockscanaliculus) jämfört med topikal steroidbehandling hos patienter som genomgår vitrektomi med inre begränsande membranpeeling.
Läkemedel: Dexametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg
För att fastställa post-kirurgisk upplösning av smärta, inflammation och cystoid makulaödem vid behandling med två DEXTENZA (övre och nedre canaliculi) jämfört med topikal steroidbehandling hos patienter som genomgår vitrektomi med inre begränsande membranpeeling.
Experimentell: Andra DEXTENZA-gruppen
Patienter som genomgår vitrektomi med inre begränsande membranpeeling
Läkemedel: Dexametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg
För att fastställa postkirurgisk upplösning av smärta, inflammation och cystoid makulaödem vid behandling med en DEXTENZA (nedre ögonlockscanaliculus) jämfört med topikal steroidbehandling hos patienter som genomgår vitrektomi med inre begränsande membranpeeling.
Läkemedel: Dexametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg
För att fastställa post-kirurgisk upplösning av smärta, inflammation och cystoid makulaödem vid behandling med två DEXTENZA (övre och nedre canaliculi) jämfört med topikal steroidbehandling hos patienter som genomgår vitrektomi med inre begränsande membranpeeling.
Experimentell: Aktuell prednisolonacetat 1% grupp
Patienter som genomgår vitrektomi med inre begränsande membranpeeling
Läkemedel: Prednisonacetat 1%
För att minska postoperativ smärta och inflammation hos patienter som genomgår vitrektomi med inre begränsande membranpeeling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i näthinnaödem
Tidsram: bedöms dag 30 och dag 60
Uppmätt med Optical Coherence Tomography (OCT)
bedöms dag 30 och dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av inflammation (cell och flare)
Tidsram: bedömd dag 1, 7, 30, 60
Uppmätt med SUN (Standardization of Uveit Nomenclature) graderingsskala; frånvaro av cell definieras som en grad av 0-0,5 och frånvaro av flare definieras som en grad av 0-1
bedömd dag 1, 7, 30, 60
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng
Tidsram: bedömd dag 1, 7, 30, 60
mätt med den visuella analoga skalan (VAS); mellan O och 10; 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta möjliga smärta
bedömd dag 1, 7, 30, 60
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: från baslinjen dag 1, 7, 30, 60
mätt med ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagram
från baslinjen dag 1, 7, 30, 60
Läkarens lätthet vid insättning av Dextenza
Tidsram: enligt bedömning på operationsdagen
mätt med en skala 0-10
enligt bedömning på operationsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kovach Eye Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kovacheye

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitrektomi

Kliniska prövningar på Dexametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera