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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DEXTENZA, inserto/i di desametasone a rilascio prolungato da 0,4 mg per il trattamento del dolore, dell'infiammazione e dell'edema maculare cistoide dopo vitrectomia di calibro 27 con peeling della membrana limitante interna per il trattamento dell'edema retinico associato al pucker maculare.

27 giugno 2023 aggiornato da: Kovach Eye Institute

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DEXTENZA, inserto/i di desametasone a rilascio prolungato da 0,4 mg quando posizionato all'interno del canalicolo palpebrale inferiore o dei canalicoli superiore e inferiore per il trattamento del dolore, dell'infiammazione e dell'edema maculare cistoide dopo vitrectomia calibro 27 con Peeling della membrana limitante per il trattamento dell'edema retinico associato al pucker maculare.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DEXTENZA, inserti di desametasone 0,4 mg a rilascio prolungato dopo vitrectomia calibro 27 con peeling della membrana limitante interna

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DEXTENZA, inserti di desametasone a rilascio prolungato da 0,4 mg, quando posizionati all'interno del canalicolo della palpebra inferiore o di entrambi i canalicoli superiore e inferiore per il trattamento del dolore, dell'infiammazione e dell'edema maculare cistoide dopo vitrectomia di calibro 27 con membrana limitante interna peeling per il trattamento dell'edema retinico associato a pucker maculare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Reclutamento
        • Kovach Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saad Ahmad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: l'occhio dello studio di un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

  • Pucker maculare sintomatico con edema retinico
  • Età 18 anni e oltre
  • Vitrectomia programmata e peeling della membrana limitante interna
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione: Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza (deve essere esclusa nelle donne in età fertile con test di gravidanza)
  • Malattia sistemica infettiva attiva
  • Malattia oculare o extraoculare infettiva attiva
  • Dotto nasolacrimale ostruito nell'occhio/i dello studio
  • Ipersensibilità al collirio desametasone o prednisolone
  • Pazienti in trattamento con agenti immunomodulanti negli occhi dello studio
  • Paziente in trattamento con immunosoppressori e/o steroidi orali
  • Pazienti con malattia grave che merita attenzione critica, ritenuti non sicuri per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DEXTENZA
Pazienti sottoposti a vitrectomia con peeling della membrana limitante interna
Droga: Inserto intracanalicolare desametasone, 0,4 mg
Per determinare la risoluzione post-chirurgica del dolore, dell'infiammazione e degli esiti dell'edema maculare cistoide quando trattati con un DEXTENZA (canalicolo della palpebra inferiore) rispetto al trattamento topico con steroidi in pazienti sottoposti a vitrectomia con chirurgia del peeling della membrana limitante interna
Droga: Inserto intracanalicolare desametasone, 0,4 mg
Per determinare la risoluzione post-chirurgica del dolore, dell'infiammazione e degli esiti dell'edema maculare cistoide quando trattati con due DEXTENZA (canalicoli superiore e inferiore) rispetto al trattamento topico con steroidi in pazienti sottoposti a vitrectomia con chirurgia del peeling della membrana limitante interna
Sperimentale: Secondo Gruppo DEXTENZA
Pazienti sottoposti a vitrectomia con peeling della membrana limitante interna
Droga: Inserto intracanalicolare desametasone, 0,4 mg
Per determinare la risoluzione post-chirurgica del dolore, dell'infiammazione e degli esiti dell'edema maculare cistoide quando trattati con un DEXTENZA (canalicolo della palpebra inferiore) rispetto al trattamento topico con steroidi in pazienti sottoposti a vitrectomia con chirurgia del peeling della membrana limitante interna
Droga: Inserto intracanalicolare desametasone, 0,4 mg
Per determinare la risoluzione post-chirurgica del dolore, dell'infiammazione e degli esiti dell'edema maculare cistoide quando trattati con due DEXTENZA (canalicoli superiore e inferiore) rispetto al trattamento topico con steroidi in pazienti sottoposti a vitrectomia con chirurgia del peeling della membrana limitante interna
Sperimentale: Gruppo topico Prednisolone acetato 1%.
Pazienti sottoposti a vitrectomia con peeling della membrana limitante interna
Droga: Prednisone acetato 1%
Per ridurre il dolore e l'infiammazione post-chirurgici nei pazienti sottoposti a vitrectomia con intervento chirurgico di peeling della membrana limitante interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nell'edema della retina
Lasso di tempo: valutato il giorno 30 e il giorno 60
Come misurato dalla tomografia a coerenza ottica (OCT)
valutato il giorno 30 e il giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'infiammazione (cellulare e riacutizzazione)
Lasso di tempo: come valutato nei giorni 1, 7, 30, 60
Come misurato dalla scala di classificazione SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature); assenza di cellule da definire come un grado di 0-0,5 e assenza di riacutizzazione da definire come un grado di 0-1
come valutato nei giorni 1, 7, 30, 60
Variazione media nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: come valutato nei giorni 1, 7, 30, 60
come misurato con la scala analogica visiva (VAS); tra 0 e 10; 0 significa nessun dolore e 10 significano il peggior dolore possibile
come valutato nei giorni 1, 7, 30, 60
Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: dal basale ai giorni 1, 7, 30, 60
come misurato dal grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
dal basale ai giorni 1, 7, 30, 60
Facilità per il medico dell'inserimento di Dextenza
Lasso di tempo: valutata il giorno dell'intervento
misurato da una scala 0-10
valutata il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kovach Eye Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kovacheye

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inserto intracanalicolare desametasone, 0,4 mg

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