Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA, Dexamethason mit verzögerter Freisetzung 0,4 mg Einlage(n) zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und zystoidem Makulaödem nach 27-Gauge-Vitrektomie mit interner Begrenzungsmembranschälung zur Behandlung von Netzhautödemen im Zusammenhang mit Makulafalten.

27. Juni 2023 aktualisiert von: Kovach Eye Institute

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA, Dexamethason-Einlage(n) mit verzögerter Freisetzung 0,4 mg bei Platzierung in den Kanälchen des unteren Augenlids oder in den oberen und unteren Kanälchen zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und zystoidem Makulaödem nach 27-Gauge-Vitrektomie mit interner Limiting Membrane Peel zur Behandlung von Netzhautödemen im Zusammenhang mit Makulafalten.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA, Dexamethason mit verzögerter Freisetzung 0,4 mg nach 27-Gauge-Vitrektomie mit Peeling der inneren Begrenzungsmembran

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA, Dexamethason-Einlagen mit verzögerter Freisetzung 0,4 mg, wenn sie in den Kanälchen des unteren Augenlids oder sowohl den oberen als auch den unteren Kanälchen zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und zystoiden Makulaödemen nach einer 27-Gauge-Vitrektomie mit interner Grenzmembran platziert werden Peeling zur Behandlung von Netzhautödemen im Zusammenhang mit Makulafalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Rekrutierung
        • Kovach Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saad Ahmad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Das Studienauge eines Patienten muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen werden zu können:

  • Symptomatische Makulafalte mit Netzhautödem
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Geplante Vitrektomie und Peeling der inneren Grenzmembran
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien: Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft (muss bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden)
  • Aktive infektiöse systemische Erkrankung
  • Aktive infektiöse Augen- oder extraokulare Erkrankung
  • Verstopfter Tränennasengang im Studienauge (n)
  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason- oder Prednisolon-Augentropfen
  • Patienten, die mit immunmodulierenden Wirkstoffen in den Studienaugen behandelt werden
  • Patient, der mit Immunsuppressiva und/oder oralen Steroiden behandelt wird
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die kritische Aufmerksamkeit erfordert und vom Prüfarzt als unsicher für die Studie eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEXTENZA-Gruppe
Patienten, die sich einer Vitrektomie mit Peeling der inneren Grenzmembran unterziehen
Arzneimittel: Dexamethason intrakanalikulärer Einsatz, 0,4 mg
Bestimmung der postoperativen Auflösung von Schmerzen, Entzündungen und zystoiden Makulaödemen bei Behandlung mit einem DEXTENZA (Canaliculus des unteren Augenlids) im Vergleich zu einer topischen Steroidbehandlung bei Patienten, die sich einer Vitrektomie mit interner Begrenzungsmembran-Peeling-Operation unterziehen
Arzneimittel: Dexamethason intrakanalikulärer Einsatz, 0,4 mg
Bestimmung des postoperativen Rückgangs von Schmerzen, Entzündungen und zystoiden Makulaödemen bei Behandlung mit zwei DEXTENZA (obere und untere Kanälchen) im Vergleich zu einer topischen Steroidbehandlung bei Patienten, die sich einer Vitrektomie mit interner Begrenzungsmembran-Peeling-Operation unterziehen
Experimental: Zweite DEXTENZA-Gruppe
Patienten, die sich einer Vitrektomie mit Peeling der inneren Grenzmembran unterziehen
Arzneimittel: Dexamethason intrakanalikulärer Einsatz, 0,4 mg
Bestimmung der postoperativen Auflösung von Schmerzen, Entzündungen und zystoiden Makulaödemen bei Behandlung mit einem DEXTENZA (Canaliculus des unteren Augenlids) im Vergleich zu einer topischen Steroidbehandlung bei Patienten, die sich einer Vitrektomie mit interner Begrenzungsmembran-Peeling-Operation unterziehen
Arzneimittel: Dexamethason intrakanalikulärer Einsatz, 0,4 mg
Bestimmung des postoperativen Rückgangs von Schmerzen, Entzündungen und zystoiden Makulaödemen bei Behandlung mit zwei DEXTENZA (obere und untere Kanälchen) im Vergleich zu einer topischen Steroidbehandlung bei Patienten, die sich einer Vitrektomie mit interner Begrenzungsmembran-Peeling-Operation unterziehen
Experimental: Topisches Prednisolonacetat 1% Gruppe
Patienten, die sich einer Vitrektomie mit Peeling der inneren Grenzmembran unterziehen
Arzneimittel: Prednisonacetat 1 %
Zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und Entzündungen bei Patienten, die sich einer Vitrektomie mit Peeling-Operation der inneren Grenzmembran unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Netzhautödems
Zeitfenster: am 30. und 60. Tag bewertet
Gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
am 30. und 60. Tag bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Entzündung (Zelle und Flare)
Zeitfenster: wie an den Tagen 1, 7, 30, 60 bewertet
Gemessen anhand der SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature)-Bewertungsskala; das Fehlen von Zellen ist als Grad 0–0,5 zu definieren und das Fehlen von Flackern ist als Grad 0–1 zu definieren
wie an den Tagen 1, 7, 30, 60 bewertet
Mittlere Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: wie an den Tagen 1, 7, 30, 60 bewertet
gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS); zwischen 0 und 10; 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet schlimmste Schmerzen
wie an den Tagen 1, 7, 30, 60 bewertet
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: vom Ausgangswert an den Tagen 1, 7, 30, 60
gemessen anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
vom Ausgangswert an den Tagen 1, 7, 30, 60
Einfaches Einführen von Dextenza für den Arzt
Zeitfenster: wie am Tag der Operation beurteilt
gemessen auf einer Skala von 0-10
wie am Tag der Operation beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kovach Eye Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kovacheye

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexamethason intrakanalikulärer Einsatz, 0,4 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren