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Evaluación de la eficacia y la seguridad de DEXTENZA, inserto(s) de dexametasona de liberación sostenida de 0,4 mg para el tratamiento del dolor, la inflamación y el edema macular cistoide después de una vitrectomía de calibre 27 con exfoliación de membrana limitante interna para el tratamiento del edema retiniano asociado con el pliegue macular.

27 de junio de 2023 actualizado por: Kovach Eye Institute

Evaluación de la eficacia y la seguridad de DEXTENZA, inserto(s) de dexametasona de liberación sostenida de 0,4 mg cuando se coloca dentro del canalículo del párpado inferior o tanto el canalículo superior como el inferior para el tratamiento del dolor, la inflamación y el edema macular cistoide después de una vitrectomía de calibre 27 con Peeling de membrana limitante para el tratamiento del edema retiniano asociado con el fruncido macular.

Evaluación de la eficacia y la seguridad de DEXTENZA, insertos de 0,4 mg de dexametasona de liberación sostenida después de una vitrectomía de calibre 27 con exfoliación de la membrana limitante interna

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación de la eficacia y seguridad de DEXTENZA, insertos de 0,4 mg de dexametasona de liberación sostenida, cuando se colocan dentro del canalículo del párpado inferior o tanto en el canalículo superior como en el inferior para el tratamiento del dolor, la inflamación y el edema macular cistoide después de una vitrectomía de calibre 27 con membrana limitante interna Peeling para el tratamiento del edema retiniano asociado a arrugas maculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Reclutamiento
        • Kovach Eye Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saad Ahmad, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: el ojo del estudio de un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:

  • Fruncido macular sintomático con edema retiniano
  • 18 años de edad y mayores
  • Vitrectomía programada y peeling de membrana limitante interna
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión: Un paciente que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido del estudio:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Embarazo (debe descartarse en mujeres en edad fértil con test de embarazo)
  • Enfermedad sistémica infecciosa activa
  • Enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa
  • Conducto nasolagrimal obstruido en el (los) ojo(s) del estudio
  • Hipersensibilidad al colirio de dexametasona o prednisolona
  • Pacientes que reciben tratamiento con agentes inmunomoduladores en los ojos del estudio
  • Paciente en tratamiento con inmunosupresores y/o esteroides orales
  • Pacientes con enfermedad grave que amerita atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DEXTENZA
Pacientes sometidos a vitrectomía con peeling de membrana limitante interna
Droga: Inserto intracanalicular de dexametasona, 0,4 mg
Determinar la resolución posquirúrgica del dolor, la inflamación y los resultados del edema macular cistoide cuando se trata con DEXTENZA (canalículo del párpado inferior) en comparación con el tratamiento con esteroides tópicos en pacientes que se someten a vitrectomía con cirugía de exfoliación de la membrana limitante interna
Droga: Inserto intracanalicular de dexametasona, 0,4 mg
Determinar los resultados posquirúrgicos de la resolución del dolor, la inflamación y el edema macular cistoide cuando se tratan con dos DEXTENZA (canalículos superior e inferior) en comparación con el tratamiento con esteroides tópicos en pacientes sometidos a vitrectomía con cirugía de exfoliación de la membrana limitante interna
Experimental: Segundo Grupo DEXTENZA
Pacientes sometidos a vitrectomía con peeling de membrana limitante interna
Droga: Inserto intracanalicular de dexametasona, 0,4 mg
Determinar la resolución posquirúrgica del dolor, la inflamación y los resultados del edema macular cistoide cuando se trata con DEXTENZA (canalículo del párpado inferior) en comparación con el tratamiento con esteroides tópicos en pacientes que se someten a vitrectomía con cirugía de exfoliación de la membrana limitante interna
Droga: Inserto intracanalicular de dexametasona, 0,4 mg
Determinar los resultados posquirúrgicos de la resolución del dolor, la inflamación y el edema macular cistoide cuando se tratan con dos DEXTENZA (canalículos superior e inferior) en comparación con el tratamiento con esteroides tópicos en pacientes sometidos a vitrectomía con cirugía de exfoliación de la membrana limitante interna
Experimental: Grupo tópico de acetato de prednisolona al 1 %
Pacientes sometidos a vitrectomía con peeling de membrana limitante interna
Droga: Acetato de prednisona 1%
Para reducir el dolor y la inflamación posquirúrgicos en pacientes sometidos a vitrectomía con cirugía de peeling de membrana limitante interna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en edema de retina
Periodo de tiempo: evaluado el día 30 y el día 60
Medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
evaluado el día 30 y el día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la inflamación (célula y llamarada)
Periodo de tiempo: según lo evaluado en los días 1, 7, 30, 60
Según lo medido por la escala de calificación SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature); la ausencia de células se definirá como un grado de 0-0.5 y la ausencia de brote se definirá como un grado de 0-1
según lo evaluado en los días 1, 7, 30, 60
Cambio medio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: según lo evaluado en los días 1, 7, 30, 60
medido con la escala analógica visual (VAS); entre 0 y 10; 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible
según lo evaluado en los días 1, 7, 30, 60
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: desde el inicio en los días 1, 7, 30, 60
según lo medido por el gráfico ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano)
desde el inicio en los días 1, 7, 30, 60
Facilidad del médico para la inserción de Dextenza
Periodo de tiempo: como se evaluó el día de la cirugía
medido por una escala de 0-10
como se evaluó el día de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kovach Eye Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Kovacheye

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inserto intracanalicular de dexametasona, 0,4 mg

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