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评估 DEXTENZA 的疗效和安全性，缓释地塞米松 0.4 mg 插入物用于治疗 27 号玻璃体切除术和内部限制膜剥离治疗与黄斑皱襞相关的视网膜水肿后的疼痛、炎症和囊样黄斑水肿。

2023年6月27日 更新者：Kovach Eye Institute

评估 DEXTENZA 的疗效和安全性，缓释地塞米松 0.4 mg 插入物放置在下眼睑小管或上下小管内用于治疗 27 号内部玻璃体切除术后疼痛、炎症和囊样黄斑水肿限制膜剥离治疗与黄斑皱襞相关的视网膜水肿。

评估 DEXTENZA 的疗效和安全性，缓释地塞米松 0.4 mg 插入物在 27 号玻璃体切除术和内界膜剥离后

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

评估 DEXTENZA 的疗效和安全性，缓释地塞米松 0.4 mg 插入物，放置在下眼睑小管或上下小管内，用于治疗 27 号内界膜玻璃体切除术后的疼痛、炎症和黄斑囊样水肿剥离治疗与黄斑皱襞相关的视网膜水肿

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Elmhurst、Illinois、美国、60126
        • 招聘中
        • Kovach Eye Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saad Ahmad, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：患者的研究眼睛必须符合以下标准才有资格纳入研究：

  • 有症状的黄斑皱襞伴视网膜水肿
  • 年满 18 岁
  • 预定玻璃体切除术和内界膜剥离
  • 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
  • 愿意并能够签署知情同意书

排除标准：满足以下任何标准的患者将被排除在研究之外：

  • 18岁以下患者
  • 怀孕（育龄妇女必须通过妊娠试验排除）
  • 活动性传染性全身性疾病
  • 活动性传染性眼部或眼外疾病
  • 研究眼鼻泪管阻塞
  • 对地塞米松或泼尼松龙滴眼液过敏
  • 在研究眼中接受免疫调节剂治疗的患者
  • 接受免疫抑制剂和/或口服类固醇治疗的患者
  • 研究者认为对研究不安全的严重疾病患者需要特别注意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：得克萨斯集团
玻璃体切割内界膜剥离术患者
药品：地塞米松小管内插入物，0.4 毫克
在接受玻璃体切除术和内界膜剥离手术的患者中，与局部类固醇治疗相比，用一种 DEXTENZA（下眼睑小管）治疗确定疼痛、炎症和黄斑囊样水肿结果的术后解决
药品：地塞米松小管内插入物，0.4 毫克
确定在接受玻璃体切除术和内界膜剥离手术的患者中，与局部类固醇治疗相比，用两种 DEXTENZA（上小管和下小管）治疗时疼痛、炎症和黄斑囊样水肿结果的术后解决
实验性的：第二DEXTENZA集团
玻璃体切割内界膜剥离术患者
药品：地塞米松小管内插入物，0.4 毫克
在接受玻璃体切除术和内界膜剥离手术的患者中，与局部类固醇治疗相比，用一种 DEXTENZA（下眼睑小管）治疗确定疼痛、炎症和黄斑囊样水肿结果的术后解决
药品：地塞米松小管内插入物，0.4 毫克
确定在接受玻璃体切除术和内界膜剥离手术的患者中，与局部类固醇治疗相比，用两种 DEXTENZA（上小管和下小管）治疗时疼痛、炎症和黄斑囊样水肿结果的术后解决
实验性的：外用醋酸泼尼松龙 1% 组
玻璃体切割内界膜剥离术患者
药品：醋酸泼尼松 1%
减少接受玻璃体切除术和内界膜剥离手术的患者的术后疼痛和炎症

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜水肿的平均变化
大体时间：在第 30 天和第 60 天评估
通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量
在第 30 天和第 60 天评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症的平均变化（细胞和耀斑）
大体时间：在第 1、7、30、60 天评估
通过 SUN（葡萄膜炎命名标准化）分级量表测量；没有细胞定义为 0-0.5 级，没有耀斑定义为 0-1 级
在第 1、7、30、60 天评估
疼痛评分的平均变化
大体时间：在第 1、7、30、60 天评估
用视觉模拟量表 (VAS) 测量；介于 0 和 10 之间； 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现最严重的疼痛
在第 1、7、30、60 天评估
最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化
大体时间：从第 1、7、30、60 天的基线开始
由 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）图表衡量
从第 1、7、30、60 天的基线开始
医生易于插入 Dextenza
大体时间：手术当天评估
以 0-10 等级衡量
手术当天评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kovach Eye Institute

调查人员

  • 首席研究员：Saad Ahmad, MD、Kovach Eye Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月27日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月4日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Kovacheye

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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