Оценка эффективности и безопасности DEXTENZA, вставки с дексаметазоном замедленного высвобождения 0,4 мг для лечения боли, воспаления и кистозного макулярного отека после витрэктомии калибра 27 с пилингом внутренней пограничной мембраны для лечения отека сетчатки, связанного с макулярной складчатостью.
27 июня 2023 г. обновлено: Kovach Eye Institute
Оценка эффективности и безопасности DEXTENZA, вставки 0,4 мг дексаметазона с замедленным высвобождением при помещении в канальцы нижнего века или как в верхний, так и в нижний канальцы для лечения боли, воспаления и кистозного макулярного отека после витрэктомии калибра 27 с внутренней Ограничивающий мембранный пилинг для лечения отека сетчатки, связанного с макулярной складкой.
Оценка эффективности и безопасности DEXTENZA, вкладышей 0,4 мг дексаметазона с замедленным высвобождением после витрэктомии 27 калибра с отслаиванием внутренней пограничной мембраны
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Оценка эффективности и безопасности DEXTENZA, вкладышей 0,4 мг дексаметазона с замедленным высвобождением, при помещении в канальцы нижнего века или как в верхний, так и в нижний канальцы для лечения боли, воспаления и кистозного макулярного отека после витрэктомии 27 калибра с внутренней пограничной мембраной пилинг для лечения отека сетчатки, связанного с макулярной складкой
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Saad Ahmad, MD
- Номер телефона: 6308339361
- Электронная почта: ifixretinas@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jamie White, Bachelors
- Номер телефона: 6308339621
- Электронная почта: jamie.white@kovacheye.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
- Рекрутинг
- Kovach Eye Institute
-
Контакт:
- Jamie White, BA
- Номер телефона: 129 630-833-9361
- Электронная почта: jamie.white@kovacheye.com
-
Главный следователь:
- Saad Ahmad, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Исследуемый глаз пациента должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Симптоматическая макулярная складка с отеком сетчатки
- Возраст 18 лет и старше
- Плановая витрэктомия и пилинг внутренней пограничной мембраны
- Готовность и способность выполнять посещения клиники и процедуры, связанные с обучением
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия
Критерии исключения: пациент, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Беременность (необходимо исключить у женщин детородного возраста с помощью теста на беременность)
- Активное инфекционное системное заболевание
- Активное инфекционное глазное или экстраокулярное заболевание
- Закупорка носослезного протока в исследуемом глазу (глазах)
- Повышенная чувствительность к глазным каплям дексаметазона или преднизолона.
- Пациенты, получающие лечение иммуномодулирующими агентами в исследуемом глазу (глазах)
- Пациент, получающий лечение иммунодепрессантами и/или пероральными стероидами
- Пациенты с тяжелым заболеванием, требующим критического внимания, которое исследователь считает небезопасным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ДЕКСТЕНЗА
Пациенты, перенесшие витрэктомию с отслаиванием внутренней пограничной мембраны
|
Определить послеоперационное разрешение боли, воспаления и кистозного макулярного отека при лечении одним препаратом DEXTENZA (канальцы нижнего века) по сравнению с местным лечением стероидами у пациентов, перенесших витрэктомию с операцией по отслаиванию внутренней пограничной мембраны.
Определить послеоперационное разрешение боли, воспаления и кистозного макулярного отека при лечении двумя DEXTENZA (верхние и нижние канальцы) по сравнению с местным лечением стероидами у пациентов, перенесших витрэктомию с операцией по отслаиванию внутренней пограничной мембраны.
|
|
Экспериментальный: Вторая группа DEXTENZA
Пациенты, перенесшие витрэктомию с отслаиванием внутренней пограничной мембраны
|
Определить послеоперационное разрешение боли, воспаления и кистозного макулярного отека при лечении одним препаратом DEXTENZA (канальцы нижнего века) по сравнению с местным лечением стероидами у пациентов, перенесших витрэктомию с операцией по отслаиванию внутренней пограничной мембраны.
Определить послеоперационное разрешение боли, воспаления и кистозного макулярного отека при лечении двумя DEXTENZA (верхние и нижние канальцы) по сравнению с местным лечением стероидами у пациентов, перенесших витрэктомию с операцией по отслаиванию внутренней пограничной мембраны.
|
|
Экспериментальный: Местный преднизолон ацетат 1% группа
Пациенты, перенесшие витрэктомию с отслаиванием внутренней пограничной мембраны
|
Для уменьшения послеоперационной боли и воспаления у пациентов, перенесших витрэктомию с операцией по отслаиванию внутренней пограничной мембраны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение отека сетчатки
Временное ограничение: оценивается на 30-й и 60-й день
|
По данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
оценивается на 30-й и 60-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение воспаления (клеток и вспышек)
Временное ограничение: по оценке в дни 1, 7, 30, 60
|
По шкале оценки SUN (стандартизация номенклатуры увеита); отсутствие клеток определяется как степень 0–0,5, а отсутствие обострения определяется как степень 0–1.
|
по оценке в дни 1, 7, 30, 60
|
|
Среднее изменение показателей боли
Временное ограничение: по оценке в дни 1, 7, 30, 60
|
по визуальной аналоговой шкале (ВАШ); от 0 до 10; 0 означает отсутствие боли и 10 означает сильную боль
|
по оценке в дни 1, 7, 30, 60
|
|
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: от исходного уровня в дни 1, 7, 30, 60
|
согласно диаграмме ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии)
|
от исходного уровня в дни 1, 7, 30, 60
|
|
Легкость введения декстензы врачом
Временное ограничение: по оценке в день операции
|
измеряется по шкале от 0 до 10
|
по оценке в день операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Воспаление
- Макулярный отек
- Отек
- Эпиретинальная мембрана
- Отек диска зрительного нерва
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- Kovacheye
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .