Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku DEXTENZA, vložka(y) s prodlouženým uvolňováním dexamethasonu 0,4 mg pro léčbu bolesti, zánětu a cystoidního makulárního edému po vitrektomii 27 gauge s vnitřním omezujícím odlupováním membrány pro léčbu edému sítnice spojeného s makulárním zvrásněním.

27. června 2023 aktualizováno: Kovach Eye Institute

Posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku DEXTENZA, vložka (vložky) s prodlouženým uvolňováním Dexamethason 0,4 mg při umístění do kanálu dolního víčka nebo do horního a dolního kanálu pro léčbu bolesti, zánětu a cystoidního makulárního edému po vitrektomii 27 Gauge s vnitřní Limitující membránový peeling pro léčbu retinálního edému spojeného s makulárním vrásněním.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku DEXTENZA, vložky s prodlouženým uvolňováním dexametazonu 0,4 mg po vitrektomii 27 gauge s vnitřním omezujícím odlupováním membrány

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku DEXTENZA, vložek s prodlouženým uvolňováním dexametazonu 0,4 mg, pokud jsou umístěny do kanálu dolního víčka nebo do horního a dolního kanálu pro léčbu bolesti, zánětu a cystoidního makulárního edému po vitrektomii 27 gauge s vnitřní omezující membránou peeling pro léčbu edému sítnice spojeného s makulárním vrásněním

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Nábor
        • Kovach Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saad Ahmad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Oko pacienta musí splňovat následující kritéria, aby bylo způsobilé k zařazení do studie:

  • Symptomatický makulární vrásek s edémem sítnice
  • Věk 18 let a starší
  • Plánovaná vitrektomie a kůra vnitřní omezující membrány
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení: Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotenství (musí být vyloučeno u žen ve fertilním věku těhotenským testem)
  • Aktivní infekční systémové onemocnění
  • Aktivní infekční oční nebo extraokulární onemocnění
  • Ucpaný nazolakrimální kanálek ​​ve studovaném oku (očích)
  • Hypersenzitivita na oční kapky dexamethason nebo prednisolon
  • Pacienti léčení imunomodulačními látkami ve studovaném oku (očích)
  • Pacient léčený imunosupresivy a/nebo perorálními steroidy
  • Pacienti se závažným onemocněním, které si vyžaduje kritickou pozornost, jsou zkoušejícím považováni za nebezpečné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DEXTENZA
Pacienti podstupující vitrektomii s vnitřním omezujícím odlupováním membrány
Lék: Intrakanalikulární vložka dexamethasonu, 0,4 mg
Stanovit pooperační ústup bolesti, zánětu a cystoidního makulárního edému při léčbě jedním DEXTENZA (kanalikulus dolního víčka) ve srovnání s lokální léčbou steroidy u pacientů, kteří podstoupili vitrektomii s operací vnitřní omezující membrány
Lék: Intrakanalikulární vložka dexamethasonu, 0,4 mg
Stanovit pooperační ústup bolesti, zánětu a cystoidního makulárního edému při léčbě dvěma DEXTENZA (horní a dolní kanálky) ve srovnání s topickou léčbou steroidy u pacientů, kteří podstoupili vitrektomii s operací vnitřní omezující membrány
Experimentální: Druhá skupina DEXTENZA
Pacienti podstupující vitrektomii s vnitřním omezujícím odlupováním membrány
Lék: Intrakanalikulární vložka dexamethasonu, 0,4 mg
Stanovit pooperační ústup bolesti, zánětu a cystoidního makulárního edému při léčbě jedním DEXTENZA (kanalikulus dolního víčka) ve srovnání s lokální léčbou steroidy u pacientů, kteří podstoupili vitrektomii s operací vnitřní omezující membrány
Lék: Intrakanalikulární vložka dexamethasonu, 0,4 mg
Stanovit pooperační ústup bolesti, zánětu a cystoidního makulárního edému při léčbě dvěma DEXTENZA (horní a dolní kanálky) ve srovnání s topickou léčbou steroidy u pacientů, kteří podstoupili vitrektomii s operací vnitřní omezující membrány
Experimentální: Lokální prednisolon acetát 1% skupina
Pacienti podstupující vitrektomii s vnitřním omezujícím odlupováním membrány
Lék: Prednison acetát 1%
Ke snížení pooperační bolesti a zánětu u pacientů, kteří podstoupili vitrektomii s operací odlupování vnitřní omezující membrány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna edému sítnice
Časové okno: hodnoceno 30. a 60. den
Měřeno optickou koherentní tomografií (OCT)
hodnoceno 30. a 60. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v zánětu (buňka a vzplanutí)
Časové okno: jak bylo hodnoceno ve dnech 1, 7, 30, 60
Měřeno podle klasifikační stupnice SUN (standardizace nomenklatury uveitidy); nepřítomnost buněk se definuje jako stupeň 0-0,5 a nepřítomnost vzplanutí se definuje jako stupeň 0-1
jak bylo hodnoceno ve dnech 1, 7, 30, 60
Průměrná změna skóre bolesti
Časové okno: jak bylo hodnoceno ve dnech 1, 7, 30, 60
měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS); mezi 0 a 10; 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
jak bylo hodnoceno ve dnech 1, 7, 30, 60
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: od výchozího stavu ve dnech 1, 7, 30, 60
měřeno grafem ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
od výchozího stavu ve dnech 1, 7, 30, 60
Snadné zavádění dextenzy pro lékaře
Časové okno: podle posouzení v den operace
měřeno na stupnici 0-10
podle posouzení v den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kovach Eye Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kovacheye

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakanalikulární vložka dexamethasonu, 0,4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit