Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden for DEXTENZA, Dexamethason 0,4 mg indsats(er) med vedvarende frigivelse til behandling af smerter, inflammation og cystoid makulaødem efter 27 Gauge Vitrektomi med intern begrænsende membranpeeling til behandling af retinalt ødem forbundet med makulært ødem.

27. juni 2023 opdateret af: Kovach Eye Institute

Vurdering af effektivitet og sikkerhed for DEXTENZA, Dexamethason 0,4 mg indsats(er) med forlænget frigivelse, når de placeres i det nedre øjenlåg Canaliculus eller både den øvre og nedre Canaliculi til behandling af smerter, betændelse og cystoid makulært ødem efter 27 Gauge Vitrectomy Begrænsende membranpeeling til behandling af nethindeødem forbundet med makulær rynkning.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg indsatser med vedvarende frigivelse efter 27 gauge vitrektomi med intern begrænsende membranafskalning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg indlæg med forlænget frigivelse, når de placeres i det nedre øjenlåg canaliculus eller både den øvre og nedre canaliculi til behandling af smerter, inflammation og cystoid makulært ødem efter 27 gauge vitrektomi med intern begrænsende membran peeling til behandling af nethindeødem forbundet med makulær rynke

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Rekruttering
        • Kovach Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saad Ahmad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: En patients undersøgelsesøje skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  • Symptomatisk makulær rynke med nethindeødem
  • Alder 18 år og ældre
  • Planlagt vitrektomi og intern begrænsende membranpeeling
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier: En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Patienter under 18 år
  • Graviditet (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest)
  • Aktiv infektiøs systemisk sygdom
  • Aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom
  • Tilstoppet nasolacrimal kanal i undersøgelsesøjet(e)
  • Overfølsomhed over for dexamethason eller prednisolon øjendråber
  • Patienter, der behandles med immunmodulerende midler i undersøgelsens øje(r)
  • Patient, der behandles med immunsuppressiva og/eller orale steroider
  • Patienter med alvorlig sygdom, der kræver kritisk opmærksomhed, anses for usikre for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEXTENZA Group
Patienter, der gennemgår vitrektomi med intern begrænsende membranpeeling
Medicin: Dexamethason Intracanalicular Insert, 0,4 mg
For at bestemme post-kirurgisk opløsning af smerte, inflammation og cystoid makulært ødem, når de behandles med én DEXTENZA (nederste øjenlåg canaliculus) sammenlignet med topisk steroidbehandling hos patienter, der gennemgår vitrektomi med intern begrænsende membranpeeling
Medicin: Dexamethason Intracanalicular Insert, 0,4 mg
For at bestemme post-kirurgisk opløsning af smerte, inflammation og cystoid makulært ødem, når de behandles med to DEXTENZA (øvre og nedre canaliculi) sammenlignet med topisk steroidbehandling hos patienter, der gennemgår vitrektomi med intern begrænsende membranpeeling
Eksperimentel: Anden DEXTENZA-gruppe
Patienter, der gennemgår vitrektomi med intern begrænsende membranpeeling
Medicin: Dexamethason Intracanalicular Insert, 0,4 mg
For at bestemme post-kirurgisk opløsning af smerte, inflammation og cystoid makulært ødem, når de behandles med én DEXTENZA (nederste øjenlåg canaliculus) sammenlignet med topisk steroidbehandling hos patienter, der gennemgår vitrektomi med intern begrænsende membranpeeling
Medicin: Dexamethason Intracanalicular Insert, 0,4 mg
For at bestemme post-kirurgisk opløsning af smerte, inflammation og cystoid makulært ødem, når de behandles med to DEXTENZA (øvre og nedre canaliculi) sammenlignet med topisk steroidbehandling hos patienter, der gennemgår vitrektomi med intern begrænsende membranpeeling
Eksperimentel: Topisk Prednisolonacetat 1% gruppe
Patienter, der gennemgår vitrektomi med intern begrænsende membranpeeling
Medicin: Prednisonacetat 1%
For at reducere post-kirurgiske smerter og inflammation hos patienter, der gennemgår vitrektomi med intern begrænsende membranpeeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i nethindeødem
Tidsramme: vurderet på dag 30 og dag 60
Målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
vurderet på dag 30 og dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i inflammation (celle og flare)
Tidsramme: som vurderet på dag 1, 7, 30, 60
Målt ved SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) karakterskala; fravær af celle skal defineres som en karakter på 0-0,5 og fravær af flare skal defineres som en karakter på 0-1
som vurderet på dag 1, 7, 30, 60
Gennemsnitlig ændring i smertescore
Tidsramme: som vurderet på dag 1, 7, 30, 60
som målt med den visuelle analoge skala (VAS); mellem 0 og 10; 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst mulig smerte
som vurderet på dag 1, 7, 30, 60
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: fra baseline på dag 1, 7, 30, 60
som målt ved ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagram
fra baseline på dag 1, 7, 30, 60
Lægens lethed ved indsættelse af Dextenza
Tidsramme: som vurderet på operationsdagen
målt på en 0-10 skala
som vurderet på operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kovach Eye Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kovacheye

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason Intracanalicular Insert, 0,4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner