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황반주름과 관련된 망막 부종의 치료를 위한 27게이지 유리체 절제술 후 통증, 염증 및 낭포성 황반 부종 치료를 위한 DEXTENZA, 지속 방출형 덱사메타손 0.4mg 삽입물의 효능 및 안전성 평가.

2023년 6월 27일 업데이트: Kovach Eye Institute

내부 27게이지 유리체 절제술 후 통증, 염증 및 낭포성 황반 부종 치료를 위한 DEXTENZA, 지속 방출형 덱사메타손 0.4mg 삽입물의 효능 및 안전성 평가 황반 주름과 관련된 망막 부종의 치료를 위한 막 박리 제한.

DEXTENZA의 효능 및 안전성 평가, 내부 제한막 박리를 통한 27게이지 유리체 절제술 후 서방형 덱사메타손 0.4mg 삽입물

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

내부 제한막이 있는 27게이지 유리체 절제술 후 통증, 염증 및 낭포 황반 부종 치료를 위해 아래 눈꺼풀 소관 또는 상부 및 하부 소관 모두에 배치할 때 DEXTENZA, 지속 방출형 덱사메타손 0.4mg 삽입물의 효능 및 안전성 평가 황반 주름과 관련된 망막 부종 치료를 위한 박피

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
        • 모병
        • Kovach Eye Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saad Ahmad, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 환자의 연구 안구는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 망막 부종을 동반한 증상이 있는 황반주름
  • 18세 이상
  • 예정된 유리체 절제술 및 내부 제한 막 박리
  • 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의지와 능력

제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • 18세 미만 환자
  • 임신
  • 활동성 감염성 전신질환
  • 활동성 감염성 안구 또는 안구 질환
  • 연구 눈(들)의 폐색된 코눈물관
  • 덱사메타손 또는 프레드니솔론 안약에 대한 과민증
  • 연구 눈(들)에서 면역조절제로 치료받는 환자
  • 면역억제제 및/또는 경구 스테로이드로 치료 중인 환자
  • 연구자가 연구에 안전하지 않은 것으로 간주하여 중요한 주의를 요하는 중증 질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스텐자 그룹
내부경계막박리술을 시행하는 유리체절제술을 받는 환자
의약품: 덱사메타손 관내 삽입물, 0.4 mg
내부 제한 막 박리 수술로 유리체 절제술을 받은 환자에서 국소 스테로이드 치료와 비교하여 하나의 DEXTENZA(아래 눈꺼풀 소관)로 치료했을 때 통증, 염증 및 낭포성 황반 부종 결과의 수술 후 해결을 결정하기 위해
의약품: 덱사메타손 관내 삽입물, 0.4 mg
내부 제한 막 박리 수술로 유리체 절제술을 받은 환자에서 국소 스테로이드 치료와 비교하여 2개의 DEXTENZA(상부 및 하부 소관)로 치료했을 때 통증, 염증 및 낭포성 황반부종 결과의 수술 후 해결 여부를 확인하기 위해
실험적: 두 번째 DEXTENZA 그룹
내부경계막박리술을 시행하는 유리체절제술을 받는 환자
의약품: 덱사메타손 관내 삽입물, 0.4 mg
내부 제한 막 박리 수술로 유리체 절제술을 받은 환자에서 국소 스테로이드 치료와 비교하여 하나의 DEXTENZA(아래 눈꺼풀 소관)로 치료했을 때 통증, 염증 및 낭포성 황반 부종 결과의 수술 후 해결을 결정하기 위해
의약품: 덱사메타손 관내 삽입물, 0.4 mg
내부 제한 막 박리 수술로 유리체 절제술을 받은 환자에서 국소 스테로이드 치료와 비교하여 2개의 DEXTENZA(상부 및 하부 소관)로 치료했을 때 통증, 염증 및 낭포성 황반부종 결과의 수술 후 해결 여부를 확인하기 위해
실험적: 국소 프레드니솔론 아세테이트 1% 그룹
내부경계막박리술을 시행하는 유리체절제술을 받는 환자
의약품: 프레드니손 아세테이트 1%
내부 제한 막 박리 수술로 유리체 절제술을 받는 환자의 수술 후 통증과 염증을 줄이기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 부종의 평균 변화
기간: 30일과 60일에 평가
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정
30일과 60일에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증(세포 및 플레어)의 평균 변화
기간: 1, 7, 30, 60일에 평가한 대로
SUN(Standardization of Uveitis Nomenclature) 등급 척도에 의해 측정됨; 세포 부재는 0-0.5 등급으로 정의되고 플레어 부재는 0-1 등급으로 정의됨
1, 7, 30, 60일에 평가한 대로
통증 점수의 평균 변화
기간: 1, 7, 30, 60일에 평가한 대로
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 바와 같이; 0에서 10 사이; 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
1, 7, 30, 60일에 평가한 대로
최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선에서 1, 7, 30, 60일
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트로 측정
기준선에서 1, 7, 30, 60일
Dextenza 삽입의 의사 용이성
기간: 수술 당일 평가
0-10 스케일로 측정
수술 당일 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kovach Eye Institute

수사관

  • 수석 연구원: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Kovacheye

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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