Szülői életminőség és alvászavaros légzés
Az alvászavarok légzésének hatása a szülők életminőségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bármilyen krónikus betegségben szenvedő gyermekek szülei fokozott szorongást és egészséggel összefüggő életminőséget (QoL) tapasztalhatnak.
Ebben a tanulmányban a kutatók az obstruktív alvászavarban szenvedő (OSDB) gyermekek szüleinek életminőség-paramétereit elemzik a műtét előtt és után.
Ebbe a prospektív eset-kontroll vizsgálatba a vizsgálók 45, öt évnél fiatalabb gyermek szüleit vonták be, akiknél adenotonsillectomiát terveznek obstruktív légúti indikáció miatt egy akadémiai egészségügyi központban. A kontrollcsoportot az egészséges gyermekek szüleinek egy csoportja alkotja.
A vizsgálók lefordítják és validálják a PAR-ENT-QoL kérdőívet előre-hátra fordítási módszerrel.
A fő eredménymérő: A kérdőívet tesztelték megbízhatóság, konzisztencia, reprodukálhatóság, válaszkészség és klinikai felhasználás szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galillee medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan öt évnél fiatalabb gyermekek szüleit foglalta magában, akik OSDB-ben szenvedtek, és 2018-ban mandula- vagy mandula-eltávolításon estek át adenoidectomiával vagy anélkül, az izraeli Galilee Medical Center fül-orr-gégészeti osztályán.
A kontrollcsoport olyan, azonos korcsoportba tartozó egészséges gyermekek szüleiből állt, akik nem szenvedtek OSDB-ben vagy más akut vagy krónikus betegségben, és egy online kérdőív kitöltése céljából toborozták őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Öt évnél fiatalabb gyermekek szülei, akik OSDB-ben szenvedtek, és mandula-eltávolításon vagy tonsillotómián estek át adenoidectomiával vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk az azonnali műtétet igénylő, vagy bármilyen más krónikus betegségben (például ADHD, asztma, allergiás nátha vagy súlyos egészségügyi vagy mentális károsodás) szenvedő gyermekek szüleit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulmány
obstruktív alvászavarban szenvedő (OSDB) gyermekek szülei a műtét előtt és után
|
adenotonsillectomiás műtét
|
|
Ellenőrzés
Az egészséges gyermekek szüleiből álló csoport alkotta a kontrollcsoportot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PAR-ENT-QoL kérdőív pontszámában
Időkeret: Változás a PAR-ENT-QoL kérdőív pontszámáról, 1-3 héttel a műtét előtt a műtét utáni 3-9 hétre
|
lefordította és validálta a PAR-ENT-QoL kérdőívet előre-hátra fordítási módszerrel.
|
Változás a PAR-ENT-QoL kérdőív pontszámáról, 1-3 héttel a műtét előtt a műtét utáni 3-9 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Berdeaux G, Hervie C, Smajda C, Marquis P. Parental quality of life and recurrent ENT infections in their children: development of a questionnaire. Rhinitis Survey Group. Qual Life Res. 1998 Aug;7(6):501-12. doi: 10.1023/a:1008874324258.
- Shteinberg YH, Eisenbach N, Sela E, Gruber M, Ronen O. Translation and cultural adaptation of the Hebrew version of the Pediatric Sleep Questionnaire: a prospective, non-randomized control trial. Sleep Breath. 2021 Mar;25(1):399-410. doi: 10.1007/s11325-020-02073-6. Epub 2020 May 12.
- Koller M, Aaronson NK, Blazeby J, Bottomley A, Dewolf L, Fayers P, Johnson C, Ramage J, Scott N, West K; EORTC Quality of Life Group. Translation procedures for standardised quality of life questionnaires: The European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) approach. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1810-20. doi: 10.1016/j.ejca.2007.05.029. Epub 2007 Aug 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHR009417
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .