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Parent-QoL e disturbi respiratori del sonno

25 aprile 2023 aggiornato da: Ronen Ohad, Western Galilee Hospital-Nahariya

L'impatto dei disturbi respiratori del sonno sulla qualità della vita dei genitori

In questo studio prospettico caso-controllo i ricercatori arruolano i genitori di 45 bambini di età inferiore ai cinque anni che dovevano sottoporsi ad adenotonsillectomia a causa di un'indicazione ostruttiva delle vie aeree in un centro medico accademico. Un gruppo di genitori di bambini sani costituirà il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I genitori di bambini con qualsiasi malattia cronica possono sperimentare un aumento dell'ansia e una ridotta qualità della vita correlata alla salute (QoL).

In questo studio, i ricercatori analizzeranno i parametri QoL tra i genitori di bambini con disturbi respiratori del sonno ostruttivi (OSDB) prima e dopo il trattamento chirurgico.

In questo studio prospettico caso-controllo gli investigatori arruolano i genitori di 45 bambini di età inferiore ai cinque anni che dovrebbero sottoporsi ad adenotonsillectomia a causa di un'indicazione ostruttiva delle vie aeree in un centro medico accademico. Un gruppo di genitori di bambini sani costituirà il gruppo di controllo.

Gli investigatori tradurranno e convalideranno il questionario PAR-ENT-QoL attraverso il metodo di traduzione avanti-indietro.

Principale misura dell'esito: il questionario è stato testato per l'affidabilità, la coerenza, la riproducibilità, la reattività e per il suo uso clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Galillee medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprendeva genitori di bambini di età inferiore ai cinque anni che soffrivano di OSDB e sono stati sottoposti a tonsillectomia o tonsillotomia con o senza adenoidectomia nel 2018, presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria del Galilee Medical Center, Israele.

Il gruppo di controllo era composto da genitori di bambini sani della stessa fascia di età che non soffrivano di OSDB o di qualsiasi altra malattia acuta o cronica e sono stati reclutati attraverso un sondaggio online per completare il questionario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di bambini di età inferiore ai cinque anni affetti da OSDB e sottoposti a tonsillectomia o tonsillotomia con o senza adenoidectomia

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i genitori di bambini che necessitavano di un intervento chirurgico immediato o avevano altre malattie croniche (come ADHD, asma, rinite allergica o gravi menomazioni mediche o mentali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio
genitori di bambini con disturbo respiratorio ostruttivo del sonno (OSDB) prima e dopo il trattamento chirurgico
Procedura: adenotonsillectomia
intervento di adenotonsillectomia
Controllo
Un gruppo di genitori di bambini sani costituiva il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nel punteggio del questionario PAR-ENT-QoL
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio del questionario PAR-ENT-QoL, 1-3 settimane prima dell'intervento a 3-9 settimane dopo l'intervento
tradotto e validato il questionario PAR-ENT-QoL attraverso il metodo della traduzione avanti-indietro.
Passaggio dal punteggio del questionario PAR-ENT-QoL, 1-3 settimane prima dell'intervento a 3-9 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHR009417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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