Ouder-QoL en slaapstoornissen Ademhaling
De impact van slaapstoornissen op de levenskwaliteit van ouders
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ouders van kinderen met een chronische ziekte kunnen verhoogde angst en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) ervaren.
In deze studie zullen de onderzoekers QoL-parameters analyseren bij ouders van kinderen met een obstructieve slaapstoornis (OSDB) voor en na chirurgische behandeling.
In deze prospectieve case-control studie zullen de onderzoekers ouders van 45 kinderen jonger dan vijf jaar inschrijven die een adenotonsillectomie zullen ondergaan vanwege een obstructieve luchtwegindicatie in een academisch medisch centrum. Een groep ouders van gezonde kinderen zal de controlegroep vormen.
De onderzoekers zullen de PAR-ENT-QoL-vragenlijst vertalen en valideren door middel van een voorwaartse-achterwaartse vertaalmethode.
Belangrijkste uitkomstmaat: De vragenlijst is getest op betrouwbaarheid, consistentie, reproduceerbaarheid, reactievermogen en op klinisch gebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Galillee medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvatte ouders van kinderen jonger dan vijf jaar die leden aan OSDB en in 2018 een tonsillectomie of tonsillotomie met of zonder adenoïdectomie ondergingen op de afdeling KNO van het Galilee Medical Center, Israël.
De controlegroep bestond uit ouders van gezonde kinderen van dezelfde leeftijdsgroep die niet leden aan OSDB of een andere acute of chronische ziekte en werden gerekruteerd via een online-enquête om de vragenlijst in te vullen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders van kinderen jonger dan vijf jaar die leden aan OSDB en een tonsillectomie of tonsillotomie met of zonder adenoïdectomie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- We hebben ouders uitgesloten van kinderen die onmiddellijk geopereerd moesten worden of die een andere chronische ziekte hadden (zoals ADHD, astma, allergische rhinitis of ernstige medische of mentale beperkingen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie
ouders van kinderen met obstructieve slaapstoornis met ademhaling (OSDB) voor en na chirurgische behandeling
|
adenotonsillectomie operatie
|
|
Controle
Een groep ouders van gezonde kinderen vormde de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een verandering in de PAR-ENT-QoL vragenlijstscore
Tijdsspanne: Verandering van PAR-ENT-QoL vragenlijstscore, 1-3 weken voor de operatie naar 3-9 weken na de operatie
|
de PAR-ENT-QoL-vragenlijst vertaald en gevalideerd door middel van de voorwaartse-achterwaartse vertaalmethode.
|
Verandering van PAR-ENT-QoL vragenlijstscore, 1-3 weken voor de operatie naar 3-9 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Berdeaux G, Hervie C, Smajda C, Marquis P. Parental quality of life and recurrent ENT infections in their children: development of a questionnaire. Rhinitis Survey Group. Qual Life Res. 1998 Aug;7(6):501-12. doi: 10.1023/a:1008874324258.
- Shteinberg YH, Eisenbach N, Sela E, Gruber M, Ronen O. Translation and cultural adaptation of the Hebrew version of the Pediatric Sleep Questionnaire: a prospective, non-randomized control trial. Sleep Breath. 2021 Mar;25(1):399-410. doi: 10.1007/s11325-020-02073-6. Epub 2020 May 12.
- Koller M, Aaronson NK, Blazeby J, Bottomley A, Dewolf L, Fayers P, Johnson C, Ramage J, Scott N, West K; EORTC Quality of Life Group. Translation procedures for standardised quality of life questionnaires: The European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) approach. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1810-20. doi: 10.1016/j.ejca.2007.05.029. Epub 2007 Aug 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHR009417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten