Korreláció megállapítása a nem invazív pulmonális vérnyomásértékek és a Swan-Ganz eredmények között
2021. július 28. frissítette: Suremedix Ltd
A pulmonális hipertónia (PH) a szívelégtelenségben szenvedő betegek rossz kimenetelének prognosztikai mutatója, azonban a monitorozás kihívást jelent.
A jelenlegi tanulmány célja annak feltárása, hogy a Suremedix eszközzel, beleértve a pumpát és a nem invazív szenzorokat, beleértve a mellkasi mozgásérzékelőt, a fotopletizmográfiát (PPG) és az elektrokardiográfiát (EKG), előállított adatok felhasználhatók-e az észlelhető oszcillációk azonosítására, amelyek korrelálnak a átlaga, a pulmonalis artéria diasztolés és szisztolés nyomásértékei, aranystandard Swan-Ganz módszerrel mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenségben szenvedő beteg jobb szív katéterezése (Swan-Ganz)
- Korhatár: 18-80 év
- A pulmonalis artériás szisztolés nyomás értékek ≤50 Hgmm a Swan-Ganz mérés szerint
- Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Asztma vagy bármely más jelentős tüdőbetegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
- Juguláris hozzáférési hely
- Pitvarfibrilláció
- Korábbi tüdőtérfogat-csökkentő műtét, lobectomia vagy pneumonectomia vagy tüdőtranszplantáció
- Bármilyen lélegeztetőgép-támogatás követelménye (beleértve a CPAP-ot vagy a BPAP-ot)
- Hosszú távú oxigénterápia alkalmazása
- Ismert felső légúti elzáródás
- Ismert érzékenység légmellre vagy légmellre a kórtörténetben
- Mellkasi műtét vagy pacemaker beültetés az előző 6 hónapban
- Jelentős elsődleges billentyűbetegség
- Jelentős szív- és érrendszeri esemény az előző 3 hónapban
- Jelenlegi erős dohányos (napi egy csomagnál több)
- Bármilyen diagnosztizált légúti fertőzés (beleértve a felső légúti fertőzést), légúti vagy tüdőbetegség vagy COPD súlyosbodása az elmúlt 3 hónapban
- Női beteg, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő évben
- Az obstruktív alvási apnoe diagnózisa
- Megmagyarázhatatlan izomgyengeség. 30 percig nem tud kényelmesen feküdni
- Jelenlegi kórházi kezelés a CHF romlása miatt
- Betegek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Bármilyen körülmény, amelyről a PI úgy gondolja, hogy megzavarhatja a vizsgálat szándékát, vagy ami miatt a részvétel nem szolgálja a beteg legjobb érdekeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiket tüdőartéria katéterezésre terveztek (Swan-Ganz)
|
Mérések végrehajtása a Suremedix készülékkel úgy, hogy egy egérdarabon keresztül fokozatosan növekvő légnyomást fejt ki az alany tüdejére, miközben méri a légzés mellkasi mozgását, a PPG-t és az EKG-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomás hullámforma
Időkeret: 15 perc
|
Korreláció a SureMedix készülékkel rögzített nyomáshullámformában megfigyelt specifikus változások és a pulmonalis artéria átlagos, diasztolés és szisztolés nyomásértékei között, az aranystandard Swan-Ganz módszerrel mérve.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben Ben Avraham, MD, Rabin Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .