Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie vaststellen tussen niet-invasieve pulmonale bloeddrukmetingen en Swan-Ganz-resultaten

28 juli 2021 bijgewerkt door: Suremedix Ltd
Pulmonale hypertensie (PH) is een prognostische indicator bij patiënten met hartfalen voor een slechte uitkomst, maar het is een uitdaging om deze te monitoren. Het huidige onderzoek is opgezet om te onderzoeken of gegevens die zijn gegenereerd met behulp van het Suremedix-apparaat, waaronder een pomp en niet-invasieve sensoren, waaronder een borstbewegingssensor, fotoplethysmografie (PPG) en elektrocardiografie (ECG), kunnen worden gebruikt om detecteerbare oscillaties te identificeren die verband houden met de gemiddelde, de diastolische en de systolische drukwaarden van de longslagader, zoals gemeten met de gouden standaard Swan-Ganz-methode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met hartfalen gepland voor rechterhartkatheterisatie (Swan-Ganz)
  • Leeftijdscategorie: 18 - 80 jaar
  • Waarden systolische druk in de longslagader ≤50 mmHg volgens Swan-Ganz-meting
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of huidige diagnose van astma of een andere significante longziekte
  • Jugulaire toegangsplaats
  • Boezemfibrilleren
  • Eerdere longvolumeverkleining, lobectomie of pneumonectomie, of longtransplantatie
  • Vereiste voor ventilatorondersteuning (inclusief CPAP of BPAP)
  • Gebruik van langdurige zuurstoftherapie
  • Bekende bovenste luchtwegobstructie
  • Bekende gevoeligheid voor pneumothorax of pneumothorax in de medische geschiedenis
  • Borstoperatie of implantatie van een pacemaker in de voorafgaande 6 maanden
  • Aanzienlijke primaire klepaandoening
  • Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis in de voorafgaande 3 maanden
  • Huidige zware roker (meer dan één pakje per dag)
  • Elke gediagnosticeerde luchtweginfectie (inclusief bovenste luchtwegen), luchtweg- of longziekte of COPD-exacerbatie in de voorgaande 3 maanden
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is om volgend jaar zwanger te worden
  • Diagnose van obstructieve slaapapneu
  • Onverklaarbare spierzwakte. Kan 30 minuten niet comfortabel liggen
  • Huidige ziekenhuisopname als gevolg van CHF-verslechtering
  • Patiënten met een Body Mass Index (BMI) ≥ 40kg/m2
  • Elke omstandigheid waarvan de PI denkt dat deze de intentie van het onderzoek zou kunnen verstoren of deelname niet in het belang van de patiënt zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten met congestief hartfalen gepland voor katheterisatie van de longslagader (Swan-Ganz)
Apparaat: Suremedix-apparaat
Metingen uitvoeren met behulp van het Suremedix-apparaat door geleidelijk stijgende luchtdruk toe te passen op de longen van het onderwerp door middel van een muisstuk, terwijl ademhalingsbewegingen van de borstkas, PPG en ECG worden gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Druk golfvorm
Tijdsspanne: 15 minuten
Correlatie tussen specifieke veranderingen die zijn waargenomen in de drukgolfvorm geregistreerd door het SureMedix-apparaat en de gemiddelde, diastolische en systolische drukwaarden van de longslagader zoals gemeten met de gouden standaard Swan-Ganz-methode.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suremedix Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Ben Avraham, MD, Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren