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Establecimiento de la correlación entre las lecturas de presión arterial pulmonar no invasivas y los resultados de Swan-Ganz

28 de julio de 2021 actualizado por: Suremedix Ltd
La hipertensión pulmonar (HP) es un indicador pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca para un mal resultado, sin embargo, es un desafío para el seguimiento. El estudio actual está diseñado para explorar si los datos generados con el dispositivo Suremedix, que incluye una bomba y sensores no invasivos, como un sensor de movimiento torácico, fotopletismografía (PPG) y electrocardiografía (ECG), se pueden usar para identificar oscilaciones detectables que se correlacionan con la media, los valores de presión diastólica y sistólica de la arteria pulmonar, medidos utilizando el método estándar de oro de Swan-Ganz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con insuficiencia cardíaca programado para cateterismo cardíaco derecho (Swan-Ganz)
  • Rango de edad: 18 - 80 años
  • Valores de presión sistólica de arteria pulmonar ≤50 mmHg según medición de Swan - Ganz
  • Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o diagnóstico actual de asma o cualquier otra enfermedad pulmonar importante
  • sitio de acceso yugular
  • Fibrilación auricular
  • Cirugía previa de reducción de volumen pulmonar, lobectomía o neumonectomía, o trasplante de pulmón
  • Requisito para cualquier soporte de ventilador (incluyendo CPAP o BPAP)
  • Uso de oxigenoterapia a largo plazo.
  • Obstrucción conocida de la vía aérea superior
  • Susceptibilidad conocida a neumotórax o neumotórax en la historia clínica
  • Cirugía torácica o implantación de marcapasos en los 6 meses anteriores
  • Enfermedad valvular primaria significativa
  • Evento cardiovascular mayor en los 3 meses previos
  • Fumador empedernido actual (más de un paquete al día)
  • Cualquier infección diagnosticada del tracto respiratorio (incluido el tracto respiratorio superior), enfermedad de las vías respiratorias o pulmonar o exacerbación de la EPOC en los 3 meses anteriores
  • Paciente mujer embarazada o amamantando o planeando estar embarazada en el próximo año
  • Diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño
  • Debilidad muscular inexplicable. Incapaz de acostarse cómodamente durante 30 minutos
  • Hospitalización actual por deterioro de la ICC
  • Pacientes con un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Cualquier condición que el PI crea que podría interferir con la intención del estudio o que haría que la participación no sea lo mejor para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva programados para cateterismo de la arteria pulmonar (Swan-Ganz)
Dispositivo: Dispositivo Suremedix
Realización de mediciones con el dispositivo Suremedix aplicando presión de aire gradualmente ascendente a los pulmones del sujeto a través de una pieza de ratón mientras se mide el movimiento respiratorio del tórax, PPG y ECG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma de onda de presión
Periodo de tiempo: 15 minutos
Correlación entre los cambios específicos observados en la forma de onda de presión registrada por el dispositivo SureMedix y los valores de presión media, diastólica y sistólica de la arteria pulmonar medidos con el método estándar de oro de Swan-Ganz.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suremedix Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Ben Avraham, MD, Rabin Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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