Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie korelacji między nieinwazyjnymi odczytami ciśnienia krwi w płucach a wynikami Swana-Ganza

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Suremedix Ltd
Nadciśnienie płucne (PH) jest wskaźnikiem prognostycznym złego rokowania u pacjentów z niewydolnością serca, jednak jego monitorowanie jest trudne. Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy dane generowane za pomocą urządzenia Suremedix, w tym pompy i nieinwazyjnych czujników, w tym czujnika ruchu klatki piersiowej, fotopletyzmografii (PPG) i elektrokardiografii (EKG), można wykorzystać do identyfikacji wykrywalnych oscylacji, które są skorelowane z średnie wartości ciśnienia rozkurczowego i skurczowego w tętnicy płucnej, mierzone metodą Swana-Ganza według złotego standardu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z niewydolnością serca zakwalifikowany do cewnikowania prawego serca (Swan-Ganz)
  • Przedział wiekowy: 18 - 80 lat
  • Wartości ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej ≤50 mmHg wg pomiaru Swana - Ganza
  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna diagnoza astmy lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby płuc
  • Miejsce dostępu do żyły szyjnej
  • Migotanie przedsionków
  • Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc, lobektomia lub pneumonektomia lub przeszczep płuca
  • Wymagania dotyczące jakiegokolwiek wsparcia respiratora (w tym CPAP lub BPAP)
  • Stosowanie długotrwałej tlenoterapii
  • Znana niedrożność górnych dróg oddechowych
  • Znana podatność na odmę opłucnową lub odmę opłucnową w wywiadzie medycznym
  • Operacja klatki piersiowej lub wszczepienie stymulatora w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Istotna pierwotna choroba zastawkowa
  • Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecny nałogowy palacz (więcej niż jedna paczka dziennie)
  • Każda rozpoznana infekcja dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych), choroba dróg oddechowych lub płuc lub zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjentka w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w następnym roku
  • Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego
  • Niewyjaśnione osłabienie mięśni. Nie można wygodnie leżeć przez 30 minut
  • Obecna hospitalizacja z powodu zaostrzenia CHF
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Każdy stan, który według PI mógłby kolidować z celem badania lub sprawić, że udział w nim byłby sprzeczny z najlepszym interesem pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca zakwalifikowani do cewnikowania tętnicy płucnej (Swan-Ganz)
Urządzenie: Urządzenie Suremedix
Wykonywanie pomiarów za pomocą urządzenia Suremedix poprzez przykładanie stopniowo rosnącego ciśnienia powietrza do płuc pacjenta przez mysz, jednocześnie mierząc ruchy oddechowe klatki piersiowej, PPG i EKG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg ciśnienia
Ramy czasowe: 15 minut
Korelacja między określonymi zmianami obserwowanymi w krzywej ciśnienia zarejestrowanej przez urządzenie SureMedix a średnimi, rozkurczowymi i skurczowymi wartościami ciśnienia w tętnicy płucnej mierzonymi metodą Swana-Ganza według złotego standardu.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suremedix Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Ben Avraham, MD, Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Urządzenie Suremedix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj