Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení korelace mezi neinvazivními hodnotami plicního krevního tlaku a výsledky Swan-Ganz

28. července 2021 aktualizováno: Suremedix Ltd
Plicní hypertenze (PH) je prognostickým ukazatelem špatného výsledku u pacientů se srdečním selháním, je však náročná na sledování. Současná studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda data generovaná pomocí zařízení Suremedix včetně pumpy a neinvazivních senzorů včetně snímače pohybu hrudníku, fotopletysmografie (PPG) a elektrokardiografie (EKG), lze použít k identifikaci detekovatelných oscilací, které korelují s střední hodnoty diastolického a systolického tlaku v plicní tepně, měřené pomocí zlatého standardu Swan-Ganzovy metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta se srdečním selháním naplánovaná katetrizace pravého srdce (Swan-Ganz)
  • Věkové rozmezí: 18 - 80 let
  • Hodnoty systolického tlaku v plicnici ≤50 mmHg podle Swan - Ganz měření
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná diagnóza astmatu nebo jiného závažného plicního onemocnění
  • Místo s jugulárním přístupem
  • Fibrilace síní
  • Předchozí operace snížení objemu plic, lobektomie nebo pneumonektomie nebo transplantace plic
  • Požadavek na jakoukoli podporu ventilátoru (včetně CPAP nebo BPAP)
  • Použití dlouhodobé oxygenoterapie
  • Známá obstrukce horních cest dýchacích
  • Známá náchylnost k pneumotoraxu nebo pneumotoraxu v anamnéze
  • Operace hrudníku nebo implantace kardiostimulátoru v předchozích 6 měsících
  • Významné primární chlopenní onemocnění
  • Závažná kardiovaskulární příhoda během předchozích 3 měsíců
  • Současný silný kuřák (více než jedno balení denně)
  • Jakákoli diagnostikovaná infekce dýchacích cest (včetně horních cest dýchacích), onemocnění dýchacích cest nebo plic nebo exacerbace CHOPN v předchozích 3 měsících
  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět v příštím roce
  • Diagnostika obstrukční spánkové apnoe
  • Nevysvětlitelná svalová slabost. Nelze pohodlně ležet po dobu 30 minut
  • Současná hospitalizace z důvodu zhoršení CHF
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Jakákoli podmínka, o které se PI domnívá, že by mohla narušovat záměr studie nebo by způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Pacienti s městnavým srdečním selháním, u kterých je plánována katetrizace plicní tepny (Swan-Ganz)
Přístroj: Zařízení Suremedix
Provádění měření pomocí zařízení Suremedix aplikací postupně stoupajícího tlaku vzduchu na plíce subjektu pomocí myši a zároveň měření respiračního pohybu hrudníku, PPG a EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh tlaku
Časové okno: 15 minut
Korelace mezi specifickými změnami pozorovanými ve tvaru tlakové křivky zaznamenané zařízením SureMedix a středními, diastolickými a systolickými hodnotami tlaku v plicní tepně, jak byly měřeny pomocí zlatého standardu Swan-Ganzovy metody.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suremedix Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Ben Avraham, MD, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit