Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af sammenhæng mellem ikke-invasive pulmonale blodtryksmålinger og Swan-Ganz resultater

28. juli 2021 opdateret af: Suremedix Ltd
Pulmonal hypertension (PH) er en prognostisk indikator hos hjertesvigtpatienter for dårligt resultat, men det er udfordrende at overvåge. Den nuværende undersøgelse er designet til at undersøge, om data genereret ved hjælp af Suremedix-enhed, inklusive en pumpe og ikke-invasive sensorer, herunder brystbevægelsessensor, fotoplethysmografi (PPG) og elektrokardiografi (EKG), kan bruges til at identificere detekterbare svingninger, der er korreleret med gennemsnit, de diastoliske og systoliske trykværdier for lungearterien, målt ved hjælp af guldstandard Swan-Ganz-metoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigtpatient planlagt til højre hjertekateterisering (Swan-Ganz)
  • Aldersgruppe: 18 - 80 år
  • Pulmonalarterie systolisk trykværdier ≤50 mmHg ifølge Swan - Ganz måling
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende diagnose af astma eller enhver anden betydelig lungesygdom
  • Jugulær adgangsside
  • Atrieflimren
  • Tidligere lungevolumenreduktionskirurgi, lobektomi eller pneumonektomi eller lungetransplantation
  • Krav til enhver ventilatorstøtte (inklusive CPAP eller BPAP)
  • Brug af langvarig iltbehandling
  • Kendt obstruktion af øvre luftveje
  • Kendt modtagelighed for pneumothorax eller pneumothorax i sygehistorien
  • Brystoperation eller pacemakerimplantation inden for de foregående 6 måneder
  • Betydelig primær klapsygdom
  • Større kardiovaskulær hændelse inden for de foregående 3 måneder
  • Nuværende storryger (mere end én pakke om dagen)
  • Enhver diagnosticeret luftvejsinfektion (inklusive øvre luftveje), luftvejs- eller lungesygdom eller KOL-eksacerbation inden for de foregående 3 måneder
  • Kvindelig patient gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i det næste år
  • Diagnose af obstruktiv søvnapnø
  • Uforklarlig muskelsvaghed. Ude af stand til at ligge behageligt ned i 30 minutter
  • Aktuel indlæggelse på grund af CHF-forværring
  • Patienter med et Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Enhver tilstand, som PI mener kunne forstyrre hensigten med undersøgelsen eller ville gøre deltagelse ikke i patientens bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienter med kongestiv hjertesvigt, der er planlagt til lungearteriekateterisering (Swan-Ganz)
Enhed: Suremedix-enhed
Udførelse af målinger ved hjælp af Suremedix-enheden ved at påføre gradvist stigende lufttryk på de pågældende lunger gennem et musestykke, mens der måles respiratorisk brystbevægelse, PPG og EKG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trykbølgeform
Tidsramme: 15 minutter
Korrelation mellem specifikke ændringer observeret i trykbølgeformen registreret af SureMedix-enheden og middel-, diastoliske og systoliske trykværdier i lungearterien målt ved brug af guldstandard Swan-Ganz-metoden.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suremedix Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Ben Avraham, MD, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner