Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установление корреляции между неинвазивными показаниями легочного артериального давления и результатами Swan-Ganz

28 июля 2021 г. обновлено: Suremedix Ltd
Легочная гипертензия (ЛГ) является прогностическим признаком неблагоприятного исхода у пациентов с сердечной недостаточностью, однако ее трудно контролировать. Настоящее исследование предназначено для изучения того, можно ли использовать данные, полученные с помощью устройства Suremedix, включая помпу и неинвазивные датчики, включая датчик движения грудной клетки, фотоплетизмографию (ППГ) и электрокардиографию (ЭКГ), для выявления обнаруживаемых колебаний, которые коррелируют с среднее, значения диастолического и систолического давления в легочной артерии, измеренные с использованием золотого стандарта метода Свана-Ганца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту с сердечной недостаточностью назначена катетеризация правых отделов сердца (Swan-Ganz)
  • Возрастной диапазон: 18 - 80 лет
  • Значения систолического давления в легочной артерии ≤50 мм рт. ст. по шкале Свана-Ганца
  • Способны и готовы подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • История или текущий диагноз астмы или любого другого серьезного легочного заболевания
  • Яремный доступ
  • Мерцательная аритмия
  • Предшествующая операция по уменьшению объема легких, лобэктомия или пневмонэктомия или трансплантация легких
  • Требование для любой поддержки вентилятора (включая CPAP или BPAP)
  • Использование длительной оксигенотерапии
  • Известная обструкция верхних дыхательных путей
  • Известная предрасположенность к пневмотораксу или пневмотораксу в анамнезе
  • Операция на грудной клетке или имплантация кардиостимулятора в предшествующие 6 месяцев
  • Значительное первичное клапанное заболевание
  • Серьезное сердечно-сосудистое событие в течение предшествующих 3 месяцев
  • Текущий заядлый курильщик (более одной пачки в день)
  • Любая диагностированная инфекция дыхательных путей (включая верхние дыхательные пути), заболевание дыхательных путей или легких или обострение ХОБЛ в предшествующие 3 месяца
  • Пациентка беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в следующем году.
  • Диагностика обструктивного апноэ сна
  • Необъяснимая мышечная слабость. Невозможно комфортно лежать в течение 30 минут
  • Текущая госпитализация в связи с ухудшением ХСН
  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2
  • Любое условие, которое, по мнению PI, может помешать цели исследования или сделать участие не в интересах пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, которым запланирована катетеризация легочной артерии (Swan-Ganz)
Устройство: Устройство Suremedix
Выполнение измерений с помощью устройства Suremedix путем подачи постепенно возрастающего давления воздуха в легкие субъекта через кусок мыши при измерении дыхательных движений грудной клетки, ФПГ и ЭКГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма волны давления
Временное ограничение: 15 минут
Корреляция между специфическими изменениями, наблюдаемыми в форме кривой давления, зарегистрированной устройством SureMedix, и средними, диастолическими и систолическими значениями давления в легочной артерии, измеренными с использованием золотого стандарта метода Свана-Ганца.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suremedix Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Ben Ben Avraham, MD, Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования Устройство Suremedix

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться