Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stabilire la correlazione tra le letture della pressione arteriosa polmonare non invasiva e i risultati di Swan-Ganz

28 luglio 2021 aggiornato da: Suremedix Ltd
L'ipertensione polmonare (PH) è un indicatore prognostico nei pazienti con insufficienza cardiaca per esito sfavorevole, tuttavia, è difficile da monitorare. L'attuale studio è progettato per esplorare se i dati generati utilizzando il dispositivo Suremedix, inclusa una pompa e sensori non invasivi tra cui, sensore di movimento del torace, fotopletismografia (PPG) ed elettrocardiografia (ECG), possono essere utilizzati per identificare oscillazioni rilevabili correlate con il media, i valori di pressione diastolica e sistolica dell'arteria polmonare, misurati utilizzando il metodo Swan-Ganz gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con scompenso cardiaco programmato per cateterizzazione del cuore destro (Swan-Ganz)
  • Fascia d'età: 18 - 80 anni
  • Valori di pressione sistolica dell'arteria polmonare ≤50 mmHg secondo la misurazione di Swan - Ganz
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia o diagnosi attuale di asma o di qualsiasi altra malattia polmonare significativa
  • Sito di accesso giugulare
  • Fibrillazione atriale
  • Precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare, lobectomia o pneumonectomia o trapianto di polmone
  • Requisito per qualsiasi supporto ventilatorio (incluso CPAP o BPAP)
  • Uso di ossigenoterapia a lungo termine
  • Ostruzione nota delle vie aeree superiori
  • Suscettibilità nota a pneumotorace o pneumotorace nella storia medica
  • Chirurgia toracica o impianto di pacemaker nei 6 mesi precedenti
  • Malattia valvolare primaria significativa
  • Evento cardiovascolare maggiore nei 3 mesi precedenti
  • Attuale forte fumatore (più di un pacchetto al giorno)
  • Qualsiasi infezione diagnosticata del tratto respiratorio (compreso il tratto respiratorio superiore), malattia delle vie aeree o polmonare o esacerbazione della BPCO nei 3 mesi precedenti
  • Paziente incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
  • Debolezza muscolare inspiegabile. Incapace di sdraiarsi comodamente per 30 minuti
  • Attuale ricovero in ospedale a causa del deterioramento del CHF
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Qualsiasi condizione che il PI ritiene possa interferire con l'intento dello studio o renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in attesa di cateterizzazione dell'arteria polmonare (Swan-Ganz)
Dispositivo: Dispositivo Suremedix
Esecuzione di misurazioni utilizzando il dispositivo Suremedix applicando una pressione dell'aria gradualmente ascendente ai polmoni del soggetto attraverso un pezzo di topo durante la misurazione del movimento respiratorio del torace, PPG ed ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma d'onda della pressione
Lasso di tempo: 15 minuti
Correlazione tra i cambiamenti specifici osservati nella forma d'onda della pressione registrata dal dispositivo SureMedix e i valori della pressione media, diastolica e sistolica dell'arteria polmonare misurati utilizzando il metodo standard Swan-Ganz.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suremedix Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Ben Avraham, MD, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi