Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablere korrelasjon mellom ikke-invasive pulmonale blodtrykksmålinger og Swan-Ganz-resultater

28. juli 2021 oppdatert av: Suremedix Ltd
Pulmonal hypertensjon (PH) er en prognostisk indikator hos hjertesviktpasienter for dårlig resultat, men det er utfordrende å overvåke. Den nåværende studien er utformet for å undersøke om data generert ved hjelp av Suremedix-enheten, inkludert en pumpe og ikke-invasive sensorer, inkludert brystbevegelsessensor, fotopletysmografi (PPG) og elektrokardiografi (EKG), kan brukes til å identifisere påvisbare svingninger som er korrelert med gjennomsnitt, de diastoliske og systoliske trykkverdiene til lungearterien, målt ved bruk av gullstandard Swan-Ganz-metoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesviktpasient planlagt for høyre hjertekateterisering (Swan-Ganz)
  • Aldersspenning: 18 - 80 år
  • Pulmonalarterie systolisk trykkverdier ≤50 mmHg i henhold til Swan - Ganz-måling
  • Kan og er villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nåværende diagnose av astma eller annen betydelig lungesykdom
  • Jugulær tilgangsside
  • Atrieflimmer
  • Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi, lobektomi eller pneumonektomi, eller lungetransplantasjon
  • Krav til enhver ventilatorstøtte (inkludert CPAP eller BPAP)
  • Bruk av langvarig oksygenbehandling
  • Kjent obstruksjon i øvre luftveier
  • Kjent mottakelighet for pneumothorax eller pneumothorax i sykehistorien
  • Brystoperasjon eller pacemakerimplantasjon de siste 6 månedene
  • Betydelig primær klaffesykdom
  • Større kardiovaskulær hendelse innen de foregående 3 månedene
  • Nåværende storrøyker (mer enn én pakke per dag)
  • Enhver diagnostisert luftveisinfeksjon (inkludert øvre luftveier), luftveis- eller lungesykdom eller KOLS-forverring de siste 3 månedene
  • Kvinnelig pasient gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
  • Diagnose av obstruktiv søvnapné
  • Uforklarlig muskelsvakhet. Klarer ikke å ligge komfortabelt på 30 minutter
  • Nåværende sykehusinnleggelse på grunn av CHF-forverring
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Enhver tilstand som PI mener kan forstyrre intensjonen med studien eller vil gjøre deltakelse ikke i pasientens beste interesse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter med kongestiv hjertesvikt som er planlagt for lungearteriekateterisering (Swan-Ganz)
Enhet: Suremedix-enhet
Utføre målinger ved å bruke Suremedix-enheten ved å påføre gradvis stigende lufttrykk på motivets lunger gjennom et musestykke mens du måler pustebevegelser i brystet, PPG og EKG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykkbølgeform
Tidsramme: 15 minutter
Korrelasjon mellom spesifikke endringer observert i trykkbølgeformen registrert av SureMedix-enheten og gjennomsnittlig, diastolisk og systolisk trykkverdier i lungearterien målt ved bruk av gullstandard Swan-Ganz-metoden.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suremedix Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Ben Avraham, MD, Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere