Az ezüst-diamin-fluoridos festés szülői elfogadásának értékelése a szín üvegionomerrel való elfedése előtt és után
"Az ezüst-diamin-fluoridnak a gyermek elülső és hátsó fogain történő felhasználásának szülői észlelése és elfogadása a szín üvegionomerrel való elfedése előtt és után"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mintanagyság becslése A mintanagyság becslése az érdeklődés elsődleges eredményén alapult. A végső mintanagyság csoportonként 41 gyermek volt (a teljes mintanagyság = 82 gyermek)
A betegeket véletlenszerűen az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának Gyermekfogászati és Fogászati Közegészségügyi Tanszékének járóbeteg-klinikájáról veszik fel. A vizsgálat elvégzése előtt be kell szerezni az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának Etikai Bizottsága által felvázolt aláírt, tájékozott beleegyezést a szülőknek, valamint a gyermeknek szóló nyilatkozatot.
A szabványosítás biztosítása érdekében minden vizsgálati eljárást ugyanaz az üzemeltető hajt végre.
Ezen túlmenően minden páciens szájhigiénés oktatásban részesül az étkezési és szájhigiénés szokásokról.
A kizárt szuvas elsődleges őrlőfogak megfelelő kezelést kapnak.
Bármilyen eljárás alkalmazása előtt a gyermek szülőjének megkérdezésével felmérjük az ezüsttermékek allergiájának (SDF allergia) kórtörténetét.
Anyagok:
38% SDF
Kondicionáló 3M ESPE
Nagy szilárdságú, kézi keverésű, kémiai térhálósító üvegionomer
Beteg visszavonása
Azokat a betegeket, akik nem tartják be a szájhigiéniát, kizárják a vizsgálatból.
Azoknak a betegeknek, akik nem hajlandók folytatni a vizsgálatot, bármikor jogukban áll abbahagyni az ellátások elvesztését.
Adatkezelés
A betegek adatait az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának Gyermekfogászati Osztályának járóbeteg-klinika betegvizsgálati táblázatában gyűjtik össze és tárolják.
Minden információt nyomtatott és elektronikus formában is megőrzünk. A betegek adatait bizalmas információként őrizzük, amelyet soha nem szabad mindenkor felfedni.
Nemkívánatos események jelentése
Az SDF-nek várhatóan nincs káros hatása az egészséges alanyokra, de a kezelés sikertelensége, a visszatérő fogszuvasodás, a tályog kialakulása vagy a pulpális érzékenység aggodalomra ad okot, amelyet a folyamatos nyomon követés elkerül.
Statisztikai analízis
A mintanagyság becslése az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredményen alapult, vagyis annak tesztelésére, hogy van-e szignifikáns különbség a szülők elégedettsége között az SDF-et és az SDF-et, majd az ART-helyreállítást követően kapó gyermekek szülei között. A szülői elégedettségi pontszám összehasonlításához a becsült mintanagyság 34 gyermek volt csoportonként (a teljes mintanagyság = 68 gyermek), 0,05-ös α-szintet és 0,2-es β-szintet (teljesítmény = 80%) feltételezve. A d hatásméretet M. Jiang és munkatársai eredményei alapján számítottuk ki, és az allokációs arányt 1-ben határoztuk meg. A 20%-os lemorzsolódás után a végső mintanagyság csoportonként 41 gyermek volt (a teljes mintanagyság = 82 gyermek). A minta méretének kiszámítása a G*Power szoftver 3.1.4-es verziójával történt MS Windowshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- AinShams university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem együttműködő betegek.
- Azok a betegek, akiknek szüleik elutasítják vagy nem engedhetik meg maguknak a GA-műtétek költségeit.
- Olyan fogak, amelyek helyreállítással helyreállíthatók, és nem igényelnek teljes fedést.
- A pulpális patológia tüneteitől mentes fogak.
- Gyermekek elülső és hátsó szuvas fogakkal, minimum két foggal.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek szüleik teljesen elutasítják az ezüst-diamin-fluoridos festést.
- Gyermekek, akik olyan betegségben szenvednek, amelyet a klinikán nem lehet kezelni.
- Az ezüsttermékekre ismerten allergiás gyermekek.
- Gyermekek a hypoplasia súlyos formáiban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
- 38%-os ezüst-diamin-fluoridot kell felvinni a szuvas elváltozásokra mikrokefével az érintett felületre.
|
A csoport
Ezüst-diamin-fluorid alkalmazása után A szülői festés elfogadásának értékelése egy 5 pontos Likert skála segítségével történik. Az elülső és a hátsó fogak külön-külön.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport
-38%-os ezüst-diamin-fluoridot ugyanazzal a protokollal alkalmazzuk, mint az A csoportban Ezután a Glass Ionomer restaurációt az alábbiak szerint alkalmazzuk
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői felfogás és elfogadás felmérése
Időkeret: 2019 decemberétől 2021 júniusáig
|
Szülői észlelés felmérése és az ezüst-diamin-fluorid felhasználásának elfogadása gyermekeik elülső és hátsó fogain a szín üvegionomerrel való elfedése előtt és után, 5 pontos likert skálán Az ötfokozatú Likert skála formátuma lesz
|
2019 decemberétől 2021 júniusáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
protokoll az ezüst-diamin-fluorid elhelyezésére minimális festéssel
Időkeret: 2019 decemberétől 2021 júniusáig
|
Protokoll alkalmazása ezüst-diamin-fluorid minimális festéssel történő elhelyezésére az általános érzéstelenítés alternatívájaként a nem együttműködő betegek kezelésére az Ain shams University gyermekfogászati osztályán.
|
2019 decemberétől 2021 júniusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anil S, Anand PS. Early Childhood Caries: Prevalence, Risk Factors, and Prevention. Front Pediatr. 2017 Jul 18;5:157. doi: 10.3389/fped.2017.00157. eCollection 2017.
- Clemens J, Gold J, Chaffin J. Effect and acceptance of silver diamine fluoride treatment on dental caries in primary teeth. J Public Health Dent. 2018 Dec;78(1):63-68. doi: 10.1111/jphd.12241. Epub 2017 Jul 27.
- Innes NP, Manton DJ. Minimum intervention children's dentistry - the starting point for a lifetime of oral health. Br Dent J. 2017 Aug 11;223(3):205-213. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.671.
- Caries-risk Assessment and Management for Infants, Children, and Adolescents. Pediatr Dent. 2018 Oct 15;40(6):205-212. No abstract available.
- Zhao IS, Gao SS, Hiraishi N, Burrow MF, Duangthip D, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Mechanisms of silver diamine fluoride on arresting caries: a literature review. Int Dent J. 2018 Apr;68(2):67-76. doi: 10.1111/idj.12320. Epub 2017 May 21.
- JUCSF protocol for caries arrest using silver diamine fluoride: rationale, indications, and consent. Br Dent J. 2017 Apr 7;222(7):516. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.311.
- Policy on the Use of Silver Diamine Fluoride for Pediatric Dental Patients. Pediatr Dent. 2018 Oct 15;40(6):51-54. No abstract available.
- Crystal YO, Niederman R. Evidence-Based Dentistry Update on Silver Diamine Fluoride. Dent Clin North Am. 2019 Jan;63(1):45-68. doi: 10.1016/j.cden.2018.08.011.
- Burgess JO, Vaghela PM. Silver Diamine Fluoride: A Successful Anticarious Solution with Limits. Adv Dent Res. 2018 Feb;29(1):131-134. doi: 10.1177/0022034517740123.
- Crystal YO, Janal MN, Hamilton DS, Niederman R. Parental perceptions and acceptance of silver diamine fluoride staining. J Am Dent Assoc. 2017 Jul;148(7):510-518.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2017.03.013. Epub 2017 Apr 27.
- Chu CH, Lee AH, Zheng L, Mei ML, Chan GC. Arresting rampant dental caries with silver diamine fluoride in a young teenager suffering from chronic oral graft versus host disease post-bone marrow transplantation: a case report. BMC Res Notes. 2014 Jan 3;7:3. doi: 10.1186/1756-0500-7-3.
- Alshammari AF, Almuqrin AA, Aldakhil AM, Alshammari BH, Lopez JNJ. Parental perceptions and acceptance of silver diamine fluoride treatment in Kingdom of Saudi Arabia. Int J Health Sci (Qassim). 2019 Mar-Apr;13(2):25-29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PED1931M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .