Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena akceptacji rodziców na barwienie diaminofluorkiem srebra przed i po maskowaniu koloru glasjonomerem

24 września 2021 zaktualizowane przez: Dina Bassam Mohamed Ahmed

„Postrzeganie i akceptacja przez rodziców stosowania fluorku diaminosrebra na przednich i tylnych zębach ich dzieci przed i po maskowaniu koloru glasjonomerem”

Ocena akceptacji Rodziców dla koloru Silver Diamine Fluorek na zębach przednich i bocznych ich Dzieci przed i po maskowaniu jego koloru Glass Ionomerem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oszacowanie wielkości próby Oszacowanie wielkości próby oparto na głównym wyniku będącym przedmiotem zainteresowania Ostateczna wielkość próby wynosiła 41 dzieci na grupę (całkowita wielkość próby = 82 dzieci)

Pacjenci będą rekrutowani losowo z ambulatorium Katedry Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams. Przed przeprowadzeniem badania zostanie uzyskana podpisana świadoma zgoda rodziców, a także zgoda dziecka, przedstawiona przez Komisję Etyczną Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.

Wszystkie procedury badawcze będą przeprowadzane przez tego samego operatora, aby zapewnić standaryzację.

Ponadto wszyscy pacjenci zostaną objęci edukacją zdrowotną jamy ustnej w zakresie nawyków żywieniowych i higieny jamy ustnej.

Wykluczone zęby mleczne z próchnicą zostaną poddane odpowiedniemu leczeniu.

Przed zastosowaniem jakichkolwiek zabiegów wywiad lekarski w kierunku alergii na produkty zawierające srebro (alergia na SDF) zostanie przebadany przez rodzica dziecka.

Materiały:

38%SDF

Odżywka 3M ESPE

Mieszanka ręczna o wysokiej wytrzymałości utwardzana chemicznie glasjonomerem

Wycofanie pacjenta

Pacjent nie przestrzegający podanej higieny jamy ustnej zostanie wykluczony z badania.

Pacjenci, którzy nie chcą kontynuować badania, będą mieli prawo zrezygnować w dowolnym momencie bez utraty jakichkolwiek korzyści.

Zarządzanie danymi

Informacje o pacjencie będą gromadzone i przechowywane w karcie badania pacjenta w ambulatorium Oddziału Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.

Wszystkie informacje będą przechowywane zarówno w wersji papierowej, jak i elektronicznej. Informacje o pacjencie będą strzeżone jako informacje poufne, których nigdy nie należy ujawniać.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych

Nie oczekuje się, aby SDF miał jakikolwiek niekorzystny wpływ na zdrowe osoby, jednak niepowodzenie leczenia, nawracająca próchnica, powstawanie ropni lub choroba miazgi mogą budzić niepokój, którego można uniknąć dzięki ciągłym sesjom kontrolnym.

Analiza statystyczna

Oszacowanie wielkości próby oparto na głównym wyniku zainteresowania, którym jest sprawdzenie, czy istnieje znacząca różnica w zadowoleniu rodziców między rodzicami dzieci otrzymujących SDF a rodzicami dzieci otrzymujących SDF, a następnie ART. Przewidywana wielkość próby do porównania wyniku satysfakcji rodziców wynosiła 34 dzieci na grupę (całkowita wielkość próby = 68 dzieci), przyjmując poziom α równy 0,05 i poziom β równy 0,2 (moc = 80%). Wielkość efektu d obliczono na podstawie ustaleń M. Jianga i in., a współczynnik alokacji ustalono na 1. Po uwzględnieniu 20% rezygnacji, ostateczna wielkość próby wyniosła 41 dzieci na grupę (całkowita wielkość próby = 82 dzieci). Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania G*Power w wersji 3.1.4 dla MS Windowsa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • AinShams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci niechętni do współpracy.
  2. Pacjenci, których rodzice odmawiają lub nie mogą sobie pozwolić na koszty operacji GA.
  3. Zęby, które można odbudować za pomocą odbudowy i nie wymagają pełnego pokrycia.
  4. Zęby wolne od objawów patologii miazgi.
  5. Dzieci z przednimi i tylnymi zębami próchniczymi z co najmniej dwoma zębami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którym rodzice całkowicie odmawiają barwienia diaminofluorkiem srebra.
  2. Dzieci cierpiące na jakąkolwiek chorobę, której nie można leczyć w klinice.
  3. Dzieci ze stwierdzoną alergią na produkty zawierające srebro.
  4. Dzieci z ciężkimi postaciami hipoplazji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
- 38% Diaminofluorek srebra będzie nakładany na zmiany próchnicze za pomocą mikropędzelka na zmienioną powierzchnię. Czas aplikacji powinien wynosić 1 min. Czas aplikacji będzie krótszy u bardzo młodych pacjentów.
Procedura: Diaminofluorek srebra

grupa A

  • Wykonane zostanie wykopanie miękkiej zębiny próchniczej, aby zminimalizować przebarwienie.
  • Wybrane zęby należy oczyścić, osuszyć i zaizolować. Wazelinę należy nakładać na otaczające tkanki miękkie, aby uniknąć ich zabarwienia.
  • 38% Diaminofluorek srebra zostanie nałożony na zmiany próchnicze za pomocą mikroszczoteczki
  • Zastosuj delikatny przepływ powietrza, aż lek wyschnie. Postaraj się zachować izolację przez trzy minuty, usuń nadmiar SDF za pomocą wacika, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe.

Po aplikacji diaminofluorku srebra Ocena akceptacji rodziców na wykonanie barwienia zostanie przeprowadzona w 5-stopniowej skali Likerta. Dla zębów przednich i bocznych oddzielnie.

Inne nazwy:
  • SDF
Eksperymentalny: grupa B

-38% Diaminofluorek srebra będzie aplikowany według tego samego protokołu jak w grupie A

Następnie nakłada się odbudowę glasjonomerową w następujący sposób

  • Samoutwardzalne uzupełnienie glasjonomerowe nakłada się, a nie światłoutwardza, ponieważ światło powoduje utlenianie srebra, a wypełnienie wydaje się ciemniejsze.
  • Glasjonomer nie zostanie nałożony natychmiast po umieszczeniu SDF, zostanie nałożony w czasie od 2 godzin do dwóch dni.
  • Kondycjonowanie podstawy ubytku odbywa się za pomocą odżywki 3M ESPE przez 10 sekund, a następnie płukania ubytku przez 10 do 20 sekund.
  • Nakładanie Mieszanka ręczna o wysokiej wytrzymałości samoutwardzalnego glasjonomeru.
Procedura: Diaminofluorek srebra i glasjonomer
  • 38% Diaminofluorek srebra zostanie zastosowany zgodnie z tym samym protokołem, co w grupie A Następnie nałożona zostanie odbudowa glasjonomerowa
  • Akceptacja rodziców na barwienie zostanie oceniona w 5-punktowej skali Likerta po zastosowaniu SDF i jeszcze raz po zastosowaniu uzupełnienia glasjonomerowego.
Inne nazwy:
  • SDF
  • GIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena percepcji i akceptacji rodziców
Ramy czasowe: grudzień 2019 do czerwiec 2021

Ocena postrzegania i akceptacji przez rodziców stosowania fluorku diaminosrebra na przednich i tylnych zębach ich dzieci przed i po maskowaniu koloru glasjonomerem w 5-stopniowej skali Likerta

Format pięciostopniowej skali Likerta będzie

  1. Kategorycznie się nie zgadzam
  2. Nie zgadzać się
  3. Neutralny
  4. Zgodzić się
  5. Stanowczo się zgadzam
grudzień 2019 do czerwiec 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
protokół umieszczania diaminofluorku srebra z minimalnym wybarwieniem
Ramy czasowe: grudzień 2019 do czerwiec 2021
Zastosowanie protokołu zakładania diaminofluorku srebra przy minimalnym przebarwieniu jako metody alternatywnej do znieczulenia ogólnego w leczeniu pacjentów niechętnych do współpracy na oddziale stomatologii dziecięcej Uniwersytetu Ain Shams.
grudzień 2019 do czerwiec 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dina Bassam Mohamed Ahmed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PED1931M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diaminofluorek srebra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj