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Glass Ionomer로 색상을 마스킹하기 전과 후에 Silver Diamine Fluoride 염색에 대한 부모의 승인 평가

2021년 9월 24일 업데이트: Dina Bassam Mohamed Ahmed

"글래스 아이오노머로 색상을 마스킹하기 전후에 자녀의 전치 및 구치에 은 디아민 플루오라이드를 사용하는 것에 대한 부모의 인식 및 수용"

Glass Ionomer로 색상을 마스킹하기 전과 후에 자녀의 전치부 및 구치부 치아에서 Silver Diamine Fluoride의 색상에 대한 부모의 수용 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표본 크기 추정 표본 크기 추정은 주요 관심 결과를 기반으로 했습니다. 최종 표본 크기는 그룹당 41명의 아동이었습니다(총 표본 크기 = 아동 82명).

환자는 Ain Shams University 치과 학부 소아 치과 및 치과 공중 보건과의 외래 환자 클리닉에서 무작위로 모집됩니다. Ain Shams University 치의학부 윤리위원회가 약술한 부모의 사전 동의서 및 자녀에 대한 동의서를 연구 수행 전에 얻을 것입니다.

표준화를 보장하기 위해 모든 검사 절차는 동일한 운영자가 수행합니다.

또한 모든 환자는 식습관 및 구강위생습관에 대한 구강보건교육을 받게 된다.

제외된 우식 유구치는 적절한 치료를 받을 예정입니다.

절차를 적용하기 전에 은 제품 알레르기(SDF 알레르기)에 대한 병력을 아동의 부모에게 요청하여 평가합니다.

재료:

38%자위대

컨디셔너 3M ESPE

고강도 핸드 믹스 화학 경화 유리 아이오노머

환자 철수

주어진 구강 위생을 준수하지 않는 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구를 계속할 의향이 없는 환자는 혜택 손실 없이 언제든지 중단할 권리가 있습니다.

데이터 관리

환자 정보는 아인샴스대학교 치과학부 소아치과 외래환자 진료차트에 수집되어 저장된다.

모든 정보는 하드카피와 전자문서로 보관됩니다. 환자 정보는 절대 공개되어서는 안 되는 기밀 정보로 보호됩니다.

부작용 보고

SDF는 건강한 피험자에게 부정적인 영향을 미치지 않을 것으로 예상되지만 치료 실패, 재발성 충치, 농양 형성 또는 치수 애정이 문제가 될 수 있으며 지속적인 후속 세션을 통해 피할 수 있습니다.

통계 분석

샘플 크기 추정은 SDF를 받는 아동의 부모와 SDF 후 ART 수복물을 받는 아동의 부모 사이에 부모 만족도에 상당한 차이가 있는지 여부를 테스트하는 주요 관심 결과를 기반으로 했습니다. 부모 만족도 점수를 비교하기 위한 예상 표본 크기는 α 수준을 0.05, β 수준을 0.2(검정력 = 80%)로 가정하여 그룹당 34명의 자녀(총 표본 크기 = 68명의 자녀)로 나타났습니다. 효과 크기 d는 M. Jiang, et al.의 연구 결과를 기반으로 계산되었으며 할당 비율은 1로 설정되었습니다. 탈락률 20%로 조정한 후 최종 표본 크기는 그룹당 41명의 아동이었습니다(총 표본 크기 = 82명의 아동). 샘플 크기 계산은 G*Power 소프트웨어 버전 3.1.4를 사용하여 수행되었습니다. MS 윈도우용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • AinShams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비협조적인 환자.
  2. 부모가 거부하거나 GA 수술 비용을 감당할 수 없는 환자.
  3. 복원으로 복원할 수 있고 전체 커버리지가 필요하지 않은 치아.
  4. 치수 병리의 증상이 없는 치아.
  5. 치아가 최소 2개 이상인 전치부 및 구치부 우식을 가진 소아.

제외 기준:

  1. 부모가 Silver diamine fluoride 염색을 완전히 거부하는 환자.
  2. 클리닉에서 관리할 수 없는 질병으로 고통받는 어린이.
  3. 은 제품에 알려진 알레르기가 있는 어린이.
  4. 심한 형태의 발육부전이 있는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
- 38% Silver diamine fluoride를 환부 표면에 마이크로 브러시로 우식 병변에 적용합니다. 적용 시간은 1분이어야 하며, 아주 어린 환자에게는 적용 시간이 더 짧습니다.
절차: 은 디아민 플루오라이드

그룹 A

  • 연질 우식 상아질을 굴착하여 착색을 최소화합니다.
  • 선택한 치아는 세척, 건조 및 격리되어야 합니다. 바셀린을 주변 연조직에 바르면 얼룩이 생기지 않습니다.-
  • 38% 은 디아민 플루오라이드를 마이크로 브러시로 우식 병변에 도포합니다.
  • 약이 마를 때까지 부드러운 공기 흐름을 적용하고 3분 동안 격리된 상태를 유지하고 전신 흡수를 줄이기 위해 면 펠릿으로 과도한 SDF를 제거합니다.

은 디아민 플루오라이드 적용 후 전치부 및 구치부 각각에 대해 5점 리커트 척도를 통해 염색에 대한 부모의 승인 평가가 수행됩니다.

다른 이름들:
  • 자위대
실험적: 그룹 B

-38% Silver diamine fluoride는 그룹 A에서와 동일한 프로토콜로 적용됩니다.

그런 다음 Glass Ionomer 수복물을 다음과 같이 적용합니다.

  • 자가중합형 글라스 아이오노머 수복물은 빛이 은의 산화를 일으키고 충전물이 더 어둡게 나타나기 때문에 광중합이 아닌 적용됩니다.
  • 글라스 아이오노머는 SDF 배치 직후에 적용되는 것이 아니라 2시간에서 2일 사이에 적용됩니다.
  • 와동 바닥의 컨디셔닝은 3M ESPE 컨디셔너로 10초 동안 수행한 다음 와동을 10~20초 동안 헹굽니다.
  • 고강도 핸드믹스 화학적 자가중합 글라스아이오노머 적용
절차: 은 디아민 플루오라이드 및 글라스 아이오노머
  • 38% Silver diamine fluoride를 그룹 A와 동일한 프로토콜로 도포한 후 Glass Ionomer 수복물을 도포합니다.
  • 염색에 대한 부모의 수용 여부는 SDF 적용 후 그리고 Glass Ionomer 수복물 적용 후 다시 한 번 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 자위대
  • GIC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 인식 및 수용 평가
기간: 2019년 12월 ~ 2021년 6월

5점 리커트 척도를 통한 아이의 전치부 및 구치부 치아 전치부 및 구치부 치아에 대한 부모의 인식 및 활용도 평가

5단계 리커트 척도의 형식은 다음과 같습니다.

  1. 강하게 동의
  2. 동의하지 않는다
  3. 중립적
  4. 동의하다
  5. 적극 동의
2019년 12월 ~ 2021년 6월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소한의 염색으로 은 디아민 플루오라이드 배치를 위한 프로토콜
기간: 2019년 12월 ~ 2021년 6월
Ain shams 대학의 소아 치과 부서에서 비협조적인 환자 치료를 위한 전신 마취에 대한 대체 양식으로 최소한의 염색으로 은 디아민 플루오라이드 배치 프로토콜을 적용합니다.
2019년 12월 ~ 2021년 6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dina Bassam Mohamed Ahmed

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PED1931M

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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