Beoordeling door ouders van acceptatie van zilverdiaminefluoridekleuring voor en na het maskeren van de kleur met glasionomeer

Schatting van de steekproefomvang De schatting van de steekproefomvang was gebaseerd op de primaire uitkomst van belang De uiteindelijke steekproefomvang was 41 kinderen per groep (totale steekproefomvang = 82 kinderen)

Patiënten zullen willekeurig worden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Kindertandheelkunde en tandheelkundige volksgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University. Een ondertekende geïnformeerde toestemming voor de ouders en ook een toestemming voor het kind, opgesteld door de ethische commissie, faculteit tandheelkunde, Ain Shams University, zal worden verkregen vóór de uitvoering van het onderzoek.

Alle onderzoeksprocedures worden uitgevoerd door dezelfde operator om standaardisatie te garanderen.

Bovendien krijgen alle patiënten mondgezondheidsvoorlichting met betrekking tot eetgewoonten en mondhygiëne.

Uitgesloten carieuze melkmolaren worden ingepland om de juiste behandeling te krijgen.

Alvorens procedures toe te passen, zal de medische geschiedenis van een allergie voor zilverproducten (SDF-allergie) worden beoordeeld door de ouder van het kind te vragen.

materialen:

38%SDF

Conditioner 3M ESPE

Handgemengd chemisch uithardend glasionomeer met hoge sterkte

Terugtrekking van de patiënt

Patiënten die zich niet aan de voorgeschreven mondhygiëne houden, worden van het onderzoek uitgesloten.

Patiënten die niet bereid zijn om verder te gaan met de studie hebben het recht om op elk moment te stoppen zonder verlies van voordelen.

Gegevensbeheer

Patiëntinformatie wordt verzameld en opgeslagen in de patiëntenonderzoekskaart van de polikliniek, Afdeling Kindertandheelkunde, faculteit Tandheelkunde, Ain Shams University.

Alle informatie wordt zowel op papier als in elektronische vorm bewaard. Patiëntinformatie zal worden beschermd als vertrouwelijke informatie die nooit te allen tijde mag worden onthuld.

Melding van ongewenste voorvallen

SDF zal naar verwachting geen nadelige effecten hebben op gezonde proefpersonen, maar het mislukken van de behandeling, terugkerende cariës, abcesvorming of pulpaaandoening kan een punt van zorg zijn, dat zal worden vermeden door de continue follow-upsessies.

Statistische analyse

De schatting van de steekproefomvang was gebaseerd op de primaire uitkomst van belang, namelijk testen of er een significant verschil is in oudertevredenheid tussen de ouders van kinderen die SDF kregen en degenen die SDF kregen gevolgd door ART-restauraties. De voorspelde steekproefomvang voor het vergelijken van de oudertevredenheidsscore bleek 34 kinderen per groep te zijn (totale steekproefomvang = 68 kinderen), uitgaande van een α-niveau van 0,05 en een β-niveau van 0,2 (power = 80%). De effectgrootte d is berekend op basis van de bevindingen van M. Jiang et al. en de allocatieratio is vastgesteld op 1. Na correctie voor 20% uitval was de uiteindelijke steekproefomvang 41 kinderen per groep (totale steekproefomvang = 82 kinderen). De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met G*Power-softwareversie 3.1.4 voor MS Windows.