Оценка согласия родителей на окрашивание диаминфторидом серебра до и после маскирования цвета стеклоиономером
«Восприятие родителей и принятие использования диаминфторида серебра на передних и задних зубах их детей до и после маскировки цвета с помощью стеклоиономера»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка размера выборки Оценка размера выборки основывалась на интересующем исходе. Окончательный размер выборки составил 41 ребенок на группу (общий размер выборки = 82 ребенка).
Пациенты будут набираться случайным образом из поликлиники отделения детской стоматологии и стоматологического общественного здравоохранения стоматологического факультета Университета Айн-Шамс. Перед проведением исследования будет получено подписанное информированное согласие родителей, а также согласие на ребенка, изложенное Комитетом по этике стоматологического факультета Университета Айн-Шамс.
Все процедуры проверки будут выполняться одним и тем же оператором для обеспечения стандартизации.
Кроме того, все пациенты будут получать информацию о здоровье полости рта в отношении привычек в области питания и гигиены полости рта.
Исключенным кариозным молочным молярам будет назначено соответствующее лечение.
Перед применением любых процедур история болезни на предмет аллергии на серебряные изделия (аллергия на SDF) будет оцениваться по запросу родителей ребенка.
Материалы:
38%СДФ
Кондиционер 3M ESPE
Высокопрочная ручная смесь химического отверждения стеклоиономера
Отказ пациента
Пациент, который не соблюдает данные правила гигиены полости рта, будет исключен из исследования.
Пациенты, которые не желают продолжать участие в исследовании, будут иметь право выйти из него в любое время без потери каких-либо преимуществ.
Управление данными
Информация о пациентах будет собираться и храниться в карте осмотра пациента амбулаторной клиники отделения детской стоматологии стоматологического факультета Университета Айн-Шамс.
Вся информация будет храниться как в печатном, так и в электронном виде. Информация о пациентах будет охраняться как конфиденциальная информация, которая никогда не должна разглашаться.
Отчеты о нежелательных явлениях
Ожидается, что SDF не окажет какого-либо неблагоприятного воздействия на здоровых субъектов, однако неэффективность лечения, рецидивирующий кариес, образование абсцесса или поражение пульпы могут вызывать озабоченность, которую можно будет избежать с помощью непрерывных контрольных сеансов.
Статистический анализ
Оценка размера выборки была основана на основном интересующем результате, который заключается в том, чтобы проверить, существует ли значительная разница в удовлетворенности родителей между родителями детей, получающих SDF, и теми, кто получает SDF с последующим восстановлением ART. Было обнаружено, что прогнозируемый размер выборки для сравнения оценки удовлетворенности родителей составляет 34 ребенка на группу (общий размер выборки = 68 детей), при условии, что уровень α равен 0,05, а уровень β равен 0,2 (мощность = 80%). Величина эффекта d была рассчитана на основе результатов M. Jiang и соавт., а коэффициент распределения был установлен равным 1. После поправки на 20% отсева окончательный размер выборки составил 41 ребенка на группу (общий размер выборки = 82 ребенка). Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения G*Power версии 3.1.4. для МС Виндовс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- AinShams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Некооперативные пациенты.
- Пациенты, от которых их родители отказываются или не могут позволить себе стоимость операции ГА.
- Зубы, поддающиеся восстановлению с помощью реставрации и не требующие полного покрытия.
- Зубы без признаков патологии пульпы.
- Дети с кариозными передними и задними зубами с минимум двумя зубами.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым их родители категорически отказываются от окрашивания диаминфторидом серебра.
- Дети, страдающие любым заболеванием, которое не поддается лечению в клинике.
- Дети с известной аллергией на изделия из серебра.
- Дети с тяжелыми формами гипоплазии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
- 38% фторид диамина серебра будет наноситься на кариозные поражения с помощью микрокисти на пораженную поверхность. Время нанесения должно составлять 1 мин. Время нанесения будет короче у очень молодых пациентов.
|
Группа А
После применения диаминфторида серебра будет проведена оценка согласия родителей на окрашивание по 5-балльной шкале Лайкерта. Для передних и боковых зубов отдельно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа Б
-38% Диаминфторид серебра будет применяться по тому же протоколу, что и в группе А. Затем наносится стеклоиономерная реставрация следующим образом.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка родительского восприятия и принятия
Временное ограничение: с декабря 2019 по июнь 2021
|
Оценка восприятия и принятия родителями использования диаминфторида серебра на передних и задних зубах их детей до и после маскировки цвета стеклоиономером по 5-балльной шкале Лайкерта Формат пятиуровневой шкалы Лайкерта будет
|
с декабря 2019 по июнь 2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
протокол размещения диаминфторида серебра с минимальным окрашиванием
Временное ограничение: с декабря 2019 по июнь 2021
|
Применение протокола для введения диаминфторида серебра с минимальным окрашиванием в качестве альтернативы общей анестезии для лечения пациентов, отказывающихся от сотрудничества, в отделении детской стоматологии Университета Айн-Шамс.
|
с декабря 2019 по июнь 2021
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anil S, Anand PS. Early Childhood Caries: Prevalence, Risk Factors, and Prevention. Front Pediatr. 2017 Jul 18;5:157. doi: 10.3389/fped.2017.00157. eCollection 2017.
- Clemens J, Gold J, Chaffin J. Effect and acceptance of silver diamine fluoride treatment on dental caries in primary teeth. J Public Health Dent. 2018 Dec;78(1):63-68. doi: 10.1111/jphd.12241. Epub 2017 Jul 27.
- Innes NP, Manton DJ. Minimum intervention children's dentistry - the starting point for a lifetime of oral health. Br Dent J. 2017 Aug 11;223(3):205-213. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.671.
- Caries-risk Assessment and Management for Infants, Children, and Adolescents. Pediatr Dent. 2018 Oct 15;40(6):205-212. No abstract available.
- Zhao IS, Gao SS, Hiraishi N, Burrow MF, Duangthip D, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Mechanisms of silver diamine fluoride on arresting caries: a literature review. Int Dent J. 2018 Apr;68(2):67-76. doi: 10.1111/idj.12320. Epub 2017 May 21.
- JUCSF protocol for caries arrest using silver diamine fluoride: rationale, indications, and consent. Br Dent J. 2017 Apr 7;222(7):516. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.311.
- Policy on the Use of Silver Diamine Fluoride for Pediatric Dental Patients. Pediatr Dent. 2018 Oct 15;40(6):51-54. No abstract available.
- Crystal YO, Niederman R. Evidence-Based Dentistry Update on Silver Diamine Fluoride. Dent Clin North Am. 2019 Jan;63(1):45-68. doi: 10.1016/j.cden.2018.08.011.
- Burgess JO, Vaghela PM. Silver Diamine Fluoride: A Successful Anticarious Solution with Limits. Adv Dent Res. 2018 Feb;29(1):131-134. doi: 10.1177/0022034517740123.
- Crystal YO, Janal MN, Hamilton DS, Niederman R. Parental perceptions and acceptance of silver diamine fluoride staining. J Am Dent Assoc. 2017 Jul;148(7):510-518.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2017.03.013. Epub 2017 Apr 27.
- Chu CH, Lee AH, Zheng L, Mei ML, Chan GC. Arresting rampant dental caries with silver diamine fluoride in a young teenager suffering from chronic oral graft versus host disease post-bone marrow transplantation: a case report. BMC Res Notes. 2014 Jan 3;7:3. doi: 10.1186/1756-0500-7-3.
- Alshammari AF, Almuqrin AA, Aldakhil AM, Alshammari BH, Lopez JNJ. Parental perceptions and acceptance of silver diamine fluoride treatment in Kingdom of Saudi Arabia. Int J Health Sci (Qassim). 2019 Mar-Apr;13(2):25-29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PED1931M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .