Posouzení souhlasu rodičů s barvením diaminfluoridem stříbrným před a po maskování barvy skloionomerem

Odhad velikosti vzorku Odhad velikosti vzorku byl založen na primárním výsledku zájmu. Konečná velikost vzorku byla 41 dětí na skupinu (celková velikost vzorku = 82 dětí)

Pacienti budou náhodně vybíráni z ambulance Kliniky dětské stomatologie a zubního lékařství Fakulty zubního lékařství Ain Shams University. Před provedením studie bude získán podepsaný informovaný souhlas rodičů a také souhlas s dítětem, nastíněný Etickou komisí Fakulty zubního lékařství Ain Shams University.

Všechny vyšetřovací postupy bude provádět stejný operátor, aby byla zajištěna standardizace.

Všichni pacienti navíc získají edukaci o ústním zdraví s ohledem na dietní návyky a návyky ústní hygieny.

U vyloučených kazivých primárních molárů bude naplánována vhodná léčba.

Před aplikací jakéhokoli postupu bude lékařská anamnéza na jakoukoli alergii na stříbrné produkty (alergie na SDF) posouzena dotazem rodiče dítěte.

Materiály:

38 % SDF

Kondicionér 3M ESPE

Vysoce pevný ručně míchaný chemicky vytvrzovaný skloionomer

Odstoupení pacienta

Pacient, který nebude dodržovat danou ústní hygienu, bude ze studie vyloučen.

Pacienti, kteří nebudou ochotni ve studii pokračovat, budou mít právo kdykoli skončit bez ztráty jakýchkoli výhod.

Správa dat

Informace o pacientech budou shromažďovány a ukládány do vyšetřovací tabulky pacientů ambulance Kliniky dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Ain Shams University.

Všechny informace budou uchovávány v tištěné i elektronické podobě. Informace o pacientech budou střeženy jako důvěrné informace, které by nikdy neměly být neustále prozrazeny.

Hlášení nežádoucích událostí

Neočekává se, že SDF bude mít nějaké nepříznivé účinky na zdravé subjekty, přesto může selhání léčby, opakující se kaz, tvorba abscesů nebo postižení dřeně vyvolávat obavy, kterým se lze vyhnout kontinuálními kontrolními sezeními.

Statistická analýza

Odhad velikosti vzorku byl založen na primárním výsledku zájmu, kterým je otestovat, zda existuje významný rozdíl ve spokojenosti rodičů mezi rodiči dětí dostávajících SDF a těmi, kteří dostávali SDF, po nichž následovaly výplně ART. Předpokládaná velikost vzorku pro srovnání skóre spokojenosti rodičů byla zjištěna jako 34 dětí na skupinu (celková velikost vzorku = 68 dětí), za předpokladu hladiny α 0,05 a hladiny β 0,2 (moc = 80 %). Velikost efektu d byla vypočtena na základě zjištění M. Jianga et al. a alokační poměr byl stanoven na 1. Po úpravě o 20 % vyřazení byla konečná velikost vzorku 41 dětí na skupinu (celková velikost vzorku = 82 dětí). Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G*Power verze 3.1.4 pro MS Windows.