Valutazione dell'accettazione da parte dei genitori della colorazione con fluoruro di diammina d'argento prima e dopo la mascheratura del colore con vetroionomero

Stima della dimensione del campione La stima della dimensione del campione era basata sull'esito primario di interesse La dimensione finale del campione era di 41 bambini per gruppo (dimensione totale del campione = 82 bambini)

I pazienti saranno reclutati in modo casuale dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di odontoiatria pediatrica e salute pubblica dentale, Facoltà di odontoiatria, Università di Ain Shams. Prima della conduzione dello studio sarà ottenuto un consenso informato firmato ai genitori e anche un assenso al bambino, delineato dal Comitato Etico, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams.

Tutte le procedure di esame saranno eseguite dallo stesso operatore per garantire la standardizzazione.

Inoltre, tutti i pazienti riceveranno un'educazione alla salute orale per quanto riguarda le abitudini alimentari e di igiene orale.

I molari primitivi cariati esclusi saranno programmati per ricevere il trattamento appropriato.

Prima di applicare qualsiasi procedura, la storia medica per qualsiasi allergia ai prodotti d'argento (allergia SDF) sarà valutata chiedendo al genitore del bambino.

Materiali:

38%SDF

Balsamo 3M ESPE

Vetroionomero a polimerizzazione chimica manuale ad alta resistenza

Ritiro del paziente

I pazienti che non rispettano l'igiene orale data saranno esclusi dallo studio.

I pazienti che non sono disposti a continuare nello studio avranno il diritto di interrompere in qualsiasi momento senza perdita di alcun beneficio.

Gestione dei dati

Le informazioni sui pazienti saranno raccolte e archiviate nella cartella degli esami del paziente della clinica ambulatoriale, Dipartimento di odontoiatria pediatrica, facoltà di odontoiatria, Università di Ain Shams.

Tutte le informazioni saranno conservate sia su supporto cartaceo che elettronico. Le informazioni sui pazienti saranno custodite come informazioni riservate che non dovrebbero mai essere rivelate in ogni momento.

Segnalazione di eventi avversi

Non si prevede che SDF abbia effetti avversi su soggetti sani, tuttavia il fallimento del trattamento, la carie ricorrente, la formazione di ascessi o l'affezione pulpare possono essere un problema che sarà evitato dalle continue sessioni di follow-up.

Analisi statistica

La stima della dimensione del campione si è basata sull'esito primario di interesse, ovvero verificare se esiste una differenza significativa nella soddisfazione dei genitori tra i genitori dei bambini che ricevono SDF e quelli che ricevono SDF seguiti da restauri ART. La dimensione del campione prevista per il confronto del punteggio di soddisfazione dei genitori è risultata essere di 34 bambini per gruppo (dimensione totale del campione = 68 bambini), assumendo un livello α di 0,05 e un livello β di 0,2 (potenza = 80%). La dimensione dell'effetto d è stata calcolata sulla base dei risultati di M. Jiang, et al., e il rapporto di allocazione è stato fissato a 1. Dopo l'aggiustamento per il 20% di abbandono, la dimensione finale del campione era di 41 bambini per gruppo (dimensione totale del campione = 82 bambini). Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software G*Power versione 3.1.4 per Microsoft Windows.